ARCHIMEDES Compassionate Use Supplement

Smertebehandling har vært en langvarig utfordring for det medisinske miljøet, spesielt behandlingen av kronisk smerte. Den 3. oktober 2002 godkjente FDA Codmans IDE-studie av Codmans implanterbare infusjonspumpesystem med konstant strømning (ARCHIMEDES). Det første individet ble implantert 12. februar 2003. Siden den gang har ti forsøkspersoner fått ARCHIMEDES implantert, med ett individ implantert to ganger. Codman varslet FDA i 2004 at de ønsket å avbryte påmeldingen til studien og avslutte den på grunn av forventet langsom påmelding og avtagende legeinteresse.

Codman mente at det ikke var noen lett akseptabel alternativ terapi som ikke ville kreve en pumpeeksplantasjon først. Det er mulig å erstatte ARCHIMEDES med et annet pumpesystem, som allerede er godkjent for bruk i USA. En slik handling vil imidlertid nødvendiggjøre fjerning eller eksplantasjon av ARCHIMEDES, og dermed utsette forsøkspersonene for ytterligere risikoer som ligger i en slik kirurgisk prosedyre, inkludert de som er forbundet med anestesi. Siden disse forsøkspersonene har blitt behandlet med undersøkelsesutstyret i minst 2 år uten å ha opplevd noen uventede uønskede effekter, mente Codman at risikoen for å eksplantere pumpen var betydelig større enn risikoen for å fortsette behandlingen med undersøkelsesenheten.

Det bør også bemerkes at denne pumpen ikke har et batteri og at utskifting er diktert av antall ganger skilleveggen er punktert (500). Dette betyr omtrent tjue års terapi hvis skilleveggen punkteres i gjennomsnitt 20 ganger.

FDA godkjente Codmans Compassionate Use Protocol i 2005.