ARCHIMEDES Supplement voor medelevend gebruik

Pijnbestrijding is al lang een uitdaging voor de medische gemeenschap, met name de behandeling van chronische pijn. Op 3 oktober 2002 keurde de FDA Codman's IDE-studie van Codman's Implantable Constant-Flow Infusion Pump System (ARCHIMEDES) goed. De eerste proefpersoon werd op 12 februari 2003 geïmplanteerd. Sindsdien is bij tien proefpersonen de ARCHIMEDES geïmplanteerd, bij één proefpersoon tweemaal. Codman bracht de FDA in 2004 op de hoogte dat het de inschrijving voor het onderzoek wilde stopzetten en beëindigen vanwege de verwachte trage inschrijving en afnemende belangstelling van artsen.

Codman was van mening dat er geen gemakkelijk aanvaardbare alternatieve therapie was waarvoor niet eerst een pompexplantatie nodig was. Het is mogelijk om de ARCHIMEDES te vervangen door een ander pompsysteem, dat al is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten. Een dergelijke handeling zou echter de verwijdering of explantatie van de ARCHIMEDES noodzakelijk maken, waardoor de Proefpersonen worden blootgesteld aan extra risico's die inherent zijn aan een dergelijke chirurgische ingreep, waaronder risico's die verband houden met anesthesie. Aangezien deze proefpersonen gedurende ten minste 2 jaar met het onderzoekshulpmiddel zijn behandeld zonder onverwachte nadelige effecten van het hulpmiddel te ervaren, was Codman van mening dat het risico van explantatie van de pomp aanzienlijk groter was dan het risico van voortzetting van de behandeling met het onderzoekshulpmiddel.

Er moet ook worden opgemerkt dat deze pomp geen batterij heeft en dat vervanging wordt bepaald door het aantal keren dat het septum is doorboord (500). Dit vertaalt zich in ongeveer twintig jaar therapie als het septum gemiddeld 20 keer wordt doorboord.

FDA keurde Codman's Compassionate Use Protocol in 2005 goed.