Supplément d'utilisation compassionnelle d'ARCHIMÈDE

La gestion de la douleur est un défi de longue date pour la communauté médicale, en particulier le traitement de la douleur chronique. Le 3 octobre 2002, la FDA a approuvé l'étude IDE de Codman sur le système de pompe à perfusion implantable à débit constant de Codman (ARCHIMEDES). Le premier sujet a été implanté le 12 février 2003. Depuis lors, dix sujets ont eu l'ARCHIMÈDE implanté, avec un sujet implanté deux fois. Codman a informé la FDA en 2004 qu'elle souhaitait interrompre l'inscription à l'étude et la clôturer en raison de la lenteur prévue de l'inscription et de la baisse de l'intérêt des médecins.

Codman a estimé qu'il n'y avait pas de thérapie alternative facilement acceptable qui ne nécessiterait pas d'abord une explantation par pompe. Il est possible de remplacer l'ARCHIMEDES par un autre système de pompe, dont l'utilisation est déjà approuvée aux États-Unis. Cependant, une telle action nécessiterait le retrait ou l'explantation de l'ARCHIMÈDE, exposant ainsi les Sujets à des risques supplémentaires inhérents à une telle intervention chirurgicale, y compris ceux liés à l'anesthésie. Étant donné que ces sujets ont été traités avec le dispositif expérimental pendant au moins 2 ans sans éprouver d'effets indésirables imprévus, Codman a estimé que le risque d'explanter la pompe était significativement plus élevé que le risque de poursuivre le traitement avec le dispositif expérimental.

Il convient également de noter que cette pompe n'a pas de pile et que le remplacement est dicté par le nombre de fois que le septum est percé (500). Cela se traduit par environ vingt ans de traitement si le septum est ponctionné en moyenne 20 fois.

La FDA a approuvé le protocole d'utilisation compassionnelle de Codman en 2005.