ARCHIMEDES Compassionate Use Supplement

Smärtbehandling har varit en långvarig utmaning för det medicinska samfundet, särskilt behandlingen av kronisk smärta. Den 3 oktober 2002 godkände FDA Codmans IDE-studie av Codmans implanterbara konstantflödesinfusionspumpsystem (ARCHIMEDES). Den första patienten implanterades den 12 februari 2003. Sedan dess har tio försökspersoner fått ARCHIMEDES implanterade, varav en försöksperson har implanterats två gånger. Codman meddelade FDA 2004 att de ville avbryta registreringen i studien och avsluta den på grund av förväntad långsam registrering och avtagande läkarintresse.

Codman ansåg att det inte fanns någon lätt acceptabel alternativ terapi som inte skulle kräva en pumpexplantation först. Det är möjligt att ersätta ARCHIMEDES med ett annat pumpsystem, som redan är godkänt för användning i USA. En sådan åtgärd skulle emellertid kräva avlägsnande eller explantation av ARCHIMEDES, och därigenom utsätta försökspersonerna för ytterligare risker som är inneboende i ett sådant kirurgiskt ingrepp, inklusive de som är förknippade med anestesi. Eftersom dessa försökspersoner har behandlats med undersökningsanordningen i minst 2 år utan att ha upplevt några oförutsedda negativa anordningseffekter, ansåg Codman att risken för att explantera pumpen var betydligt större än risken för att fortsätta behandlingen med undersökningsanordningen.

Det bör också noteras att denna pump inte har något batteri och att bytet bestäms av antalet gånger septum punkteras (500). Detta leder till cirka tjugo års terapi om skiljeväggen punkteras i genomsnitt 20 gånger.

FDA godkände Codman's Compassionate Use Protocol 2005.