Suplemento de uso compasivo de ARQUÍMEDES

El manejo del dolor ha sido un desafío de larga data para la comunidad médica, específicamente el tratamiento del dolor crónico. El 3 de octubre de 2002, la FDA aprobó el estudio IDE de Codman del sistema de bomba de infusión de flujo constante implantable de Codman (ARCHIMEDES). El primer Sujeto fue implantado el 12 de febrero de 2003. Desde entonces, a diez Sujetos se les ha implantado el ARQUÍMEDES, con un Sujeto implantado dos veces. Codman notificó a la FDA en 2004 que deseaba descontinuar la inscripción en el estudio y cerrarlo debido a la lentitud prevista en la inscripción y la disminución del interés de los médicos.

Codman sintió que no había una terapia alternativa fácilmente aceptable que no requiriera un explante de bomba primero. Es posible reemplazar el ARCHIMEDES con otro sistema de bomba, que ya está aprobado para su uso en los Estados Unidos. Sin embargo, dicha acción requeriría la extracción o explantación del ARQUÍMEDES, lo que expondría a los Sujetos a riesgos adicionales inherentes a dicho procedimiento quirúrgico, incluidos los asociados con la anestesia. Dado que estos Sujetos han sido tratados con el dispositivo en investigación durante al menos 2 años sin experimentar ningún efecto adverso inesperado del dispositivo, Codman consideró que el riesgo de explantar la bomba era significativamente mayor que el riesgo de continuar el tratamiento con el dispositivo en investigación.

También se debe tener en cuenta que esta bomba no tiene batería y que el reemplazo lo dicta la cantidad de veces que se perfora el tabique (500). Esto se traduce en aproximadamente veinte años de terapia si se perfora el tabique una media de 20 veces.

La FDA aprobó el Protocolo de uso compasivo de Codman en 2005.