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末梢動脈疾患および内皮機能における血管形成術 (PTA-PAD-FMD)

2008年4月25日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

末梢動脈疾患における血管形成術が内皮機能に及ぼす影響

鼠径下動脈閉塞性疾患の血管内血行再建術が上腕動脈の反応性に影響を与えるかどうかを調査する

調査の概要

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は、高齢者の大部分が罹患しているアテローム性動脈硬化症の一般的な症状です。 これは、機能活動における多かれ少なかれ重度の障害と、将来の心血管イベントのリスクの増加に関連しています。 PAD患者では、上腕動脈の流れを介した拡張として評価される、炎症状態の増加と内皮機能の低下が実証されています。 さらに、PAD 患者では、炎症パラメーターと血流媒介拡張 (FMD) の両方について予後値が見出されています。 PAD患者における炎症活性化と内皮機能不全の増加の理由の1つは、間欠性跛行に伴う虚血再灌流障害である可能性があります。 この仮説は、間欠性跛行に関連した虚血再灌流傷害後の急性炎症および内皮機能障害の繰り返しが、これらの患者の炎症状態の増加および慢性的に低下した内皮機能障害の一部の原因である可能性があるというものである。 これらの考慮事項を考慮すると、末梢経管血管形成術(PTA)などの介入処置による下肢虚血の矯正により、炎症性メディエーターの減少と内皮機能の改善が決定されると考えるのが合理的です。

この研究は、内皮機能不全および血漿凝固促進活性に対する症候性 PAD 患者における末梢カテーテル介入の有効性を評価する、前向き、公開、無作為化、対照、単一施設追跡評価です。 患者は、即時血行再建術を行う群と、1か月間治療を受けない群に無作為に割り当てられます。 パラメータ(上腕動脈血流媒介性および硝酸塩媒介性の拡張、C反応性タンパク質、フィブリノーゲン、微粒子および凝固因子の血漿レベル)の評価は、ベースライン時と4週間後の両方で、介入処置を受けている患者とそれらの患者で実施されます。治療を受けられない人。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末梢動脈疾患
  • 大腿膝窩病変
  • 病変の血管内治療の成功

除外基準:

  • 腕 A の血行再建後の持続性跛行
  • 炎症性疾患または腫瘍性疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:B
実験的:あ
血管内血管形成術/ステント留置術
大腿膝窩病変の血管形成術/ステント留置術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
流れを介した拡張の改善
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
白血球数の改善
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc J Husmann, MD、Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月25日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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