Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka w chorobie tętnic obwodowych i funkcji śródbłonka (PTA-PAD-FMD)

25 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wpływ angioplastyki w chorobie tętnic obwodowych na funkcję śródbłonka

Zbadanie, czy wewnątrznaczyniowa rewaskularyzacja choroby zatorowej tętnic podpachwinowych ma wpływ na reaktywność tętnicy ramiennej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest częstym objawem miażdżycy tętnic, dotykającym dużą część starszej populacji. Wiąże się z mniejszym lub większym upośledzeniem czynności czynnościowych i zwiększonym ryzykiem przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych. U pacjentów z PAD wykazano nasilony stan zapalny i upośledzoną funkcję śródbłonka, oceniane jako zależne od przepływu poszerzenie tętnicy ramiennej. Co więcej, u pacjentów z PAD stwierdzono wartość prognostyczną zarówno parametru stanu zapalnego, jak i dylatacji zależnej od przepływu (FMD). Jedną z przyczyn zwiększonej aktywacji zapalnej i dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z PAD może być uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne związane z chromaniem przestankowym. Hipoteza jest taka, że ​​powtarzające się epizody ostrego stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka po uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym związanym z chromaniem przestankowym mogą być częściowo odpowiedzialne za zwiększony stan zapalny i przewlekłą depresję dysfunkcji śródbłonka u tych pacjentów. Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, zasadne jest przyjęcie, że korekta niedokrwienia kończyn dolnych za pomocą zabiegów interwencyjnych, takich jak obwodowa angioplastyka śródnabłonkowa (PTA), powinna determinować redukcję mediatorów stanu zapalnego i poprawę funkcji śródbłonka.

Badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem kontrolnym, oceniającym skuteczność zabiegów cewnikowania obwodowego u pacjentów z objawową PAD w odniesieniu do dysfunkcji śródbłonka i aktywności prokoagulacyjnej osocza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej rewaskularyzacji lub do niepoddanej leczeniu przez jeden miesiąc. Ocena parametrów (rozszerzenie zależne od przepływu i azotanów w tętnicy ramiennej, stężenie białka C-reaktywnego, fibrynogenu, mikrocząsteczek i czynników krzepnięcia w osoczu) zostanie przeprowadzona wyjściowo i po 4 tygodniach zarówno u pacjentów poddawanych zabiegom interwencyjnym, jak i u tych, kto nie będzie leczony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba tętnic obwodowych
  • zmiana udowo-podkolanowa
  • skuteczne leczenie endowaskularne zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • chromanie przewlekłe po rewaskularyzacji w ramieniu A
  • choroba zapalna lub nowotworowa
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: B
Eksperymentalny: A
Angioplastyka/stentowanie wewnątrznaczyniowe
Angioplastyka/stentowanie zmian udowo-podkolanowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj