- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00660634
Angioplastyka w chorobie tętnic obwodowych i funkcji śródbłonka (PTA-PAD-FMD)
Wpływ angioplastyki w chorobie tętnic obwodowych na funkcję śródbłonka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest częstym objawem miażdżycy tętnic, dotykającym dużą część starszej populacji. Wiąże się z mniejszym lub większym upośledzeniem czynności czynnościowych i zwiększonym ryzykiem przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych. U pacjentów z PAD wykazano nasilony stan zapalny i upośledzoną funkcję śródbłonka, oceniane jako zależne od przepływu poszerzenie tętnicy ramiennej. Co więcej, u pacjentów z PAD stwierdzono wartość prognostyczną zarówno parametru stanu zapalnego, jak i dylatacji zależnej od przepływu (FMD). Jedną z przyczyn zwiększonej aktywacji zapalnej i dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z PAD może być uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne związane z chromaniem przestankowym. Hipoteza jest taka, że powtarzające się epizody ostrego stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka po uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym związanym z chromaniem przestankowym mogą być częściowo odpowiedzialne za zwiększony stan zapalny i przewlekłą depresję dysfunkcji śródbłonka u tych pacjentów. Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, zasadne jest przyjęcie, że korekta niedokrwienia kończyn dolnych za pomocą zabiegów interwencyjnych, takich jak obwodowa angioplastyka śródnabłonkowa (PTA), powinna determinować redukcję mediatorów stanu zapalnego i poprawę funkcji śródbłonka.
Badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem kontrolnym, oceniającym skuteczność zabiegów cewnikowania obwodowego u pacjentów z objawową PAD w odniesieniu do dysfunkcji śródbłonka i aktywności prokoagulacyjnej osocza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej rewaskularyzacji lub do niepoddanej leczeniu przez jeden miesiąc. Ocena parametrów (rozszerzenie zależne od przepływu i azotanów w tętnicy ramiennej, stężenie białka C-reaktywnego, fibrynogenu, mikrocząsteczek i czynników krzepnięcia w osoczu) zostanie przeprowadzona wyjściowo i po 4 tygodniach zarówno u pacjentów poddawanych zabiegom interwencyjnym, jak i u tych, kto nie będzie leczony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba tętnic obwodowych
- zmiana udowo-podkolanowa
- skuteczne leczenie endowaskularne zmiany
Kryteria wyłączenia:
- chromanie przewlekłe po rewaskularyzacji w ramieniu A
- choroba zapalna lub nowotworowa
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: B
|
|
|
Eksperymentalny: A
Angioplastyka/stentowanie wewnątrznaczyniowe
|
Angioplastyka/stentowanie zmian udowo-podkolanowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85/2004
- SHF2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .