- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00660634
Angioplastik i perifer arteriel sygdom og endotelfunktion (PTA-PAD-FMD)
Effekten af angioplastik i perifer arteriel sygdom på endotelfunktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) er en almindelig manifestation af åreforkalkning, der rammer en stor del af den ældre befolkning. Det er forbundet med en mere eller mindre alvorlig svækkelse af funktionel aktivitet og med en øget risiko for fremtidige kardiovaskulære hændelser. Hos PAD-patienter er der påvist en øget inflammatorisk status og en deprimeret endotelfunktion, vurderet som flow-medieret udvidelse af arterien brachialis. Desuden er der fundet en prognostisk værdi hos PAD-patienter for både inflammatorisk parameter og flow-medieret dilatation (FMD). En af årsagerne til den øgede inflammatoriske aktivering og endoteldysfunktion hos PAD-patienter kunne være iskæmi-reperfusionsskaden forbundet med claudicatio intermittens. Hypotesen er, at gentagne episoder af akut inflammation og endoteldysfunktion efter iskæmi-reperfusionsskade forbundet med claudicatio intermittens kan være til dels ansvarlige for den øgede inflammatoriske status og kronisk deprimerede endoteldysfunktion hos disse patienter. Under hensyntagen til disse overvejelser er det rimeligt at antage, at korrektion af beniskæmi ved interventionel procedure, såsom perifer transluminal angioplastik (PTA) bør bestemme en reduktion af inflammatoriske mediatorer og en forbedring af endotelfunktionen.
Studiet er en prospektiv, åben, randomiseret, kontrolleret, single-center, opfølgningsevaluering, der vurderer effektiviteten af perifere kateterinterventioner hos patienter med symptomatisk PAD på endoteldysfunktion og plasmatisk prokoagulerende aktivitet. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til øjeblikkelig revaskularisering eller til ingen behandling i en måned. Vurderingen af parametre (brachial arterie flow-medieret og nitrat-medieret dilatation, plasmaniveauer af C-reaktivt protein, fibrinogen, mikropartikler og koagulationsfaktorer) vil blive udført ved baseline og efter 4 uger hos begge patienter, der gennemgår interventionelle procedurer og i de, som ikke vil blive behandlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Perifer arteriel sygdom
- femoro-popliteal læsion
- vellykket endovaskulær behandling af læsion
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende claudicatio efter revaskularisering i arm A
- inflammatorisk eller neoplastisk sygdom
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: B
|
|
|
Eksperimentel: EN
Endovaskulær angioplastik/stenting
|
Angioplastik/Stenting af femoro-popliteale læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af flowmedieret dilatation
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 85/2004
- SHF2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .