- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00660634
Angioplastia ääreisvaltimotautien ja endoteelin toiminnan yhteydessä (PTA-PAD-FMD)
Angioplastian vaikutus ääreisvaltimotautiin endoteelin toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen ateroskleroosin ilmentymä, joka vaikuttaa suureen osaan ikääntyneistä väestöstä. Se liittyy enemmän tai vähemmän vakavaan toiminnallisen toiminnan heikkenemiseen ja lisääntyneeseen tulevien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin. PAD-potilailla on osoitettu lisääntynyttä tulehdustilaa ja masentunutta endoteelin toimintaa, mikä on arvioitu olkavarren valtimon virtausvälitteisenä laajentumisena. Lisäksi PAD-potilailla on havaittu prognostinen arvo sekä tulehdusparametrille että virtausvälitteiselle laajentumiselle (FMD). Yksi syy lisääntyneeseen tulehdukselliseen aktivaatioon ja endoteelin toimintahäiriöön PAD-potilailla voi olla iskemia-reperfuusiovaurio, joka liittyy ajoittaiseen kyynärtumaan. Hypoteesi on, että toistuvat akuutin tulehduksen ja endoteelin toimintahäiriön jaksot iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen, jotka liittyvät ajoittaiseen rappeutumiseen, voivat olla osittain vastuussa näiden potilaiden lisääntyneestä tulehdustilasta ja kroonisesti masentuneesta endoteelin toimintahäiriöstä. Nämä näkökohdat huomioon ottaen on järkevää olettaa, että jalkojen iskemian korjaaminen interventiotoimenpiteellä, kuten perifeerisellä transluminaalisella angioplastialla (PTA), määrää tulehdusvälittäjien vähenemisen ja endoteelin toiminnan paranemisen.
Tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen seuranta-arviointi, jossa arvioidaan perifeeristen katetritoimenpiteiden tehokkuutta potilailla, joilla on oireinen PAD, endoteelin toimintahäiriöön ja plasman prokoagulanttiaktiivisuuteen. Potilaat määrätään satunnaisesti välittömään revaskularisaatioon tai ilman hoitoa kuukauden ajan. Parametrien (olkavarsivaltimon virtausvälitteinen ja nitraattivälitteinen laajentuminen, plasman C-reaktiivisen proteiinin, fibrinogeenin, mikrohiukkasten ja hyytymistekijöiden tasot) arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua sekä potilaille, joille tehdään interventiotoimenpiteitä, että jota ei hoideta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerinen valtimotauti
- femoro-popliteal leesio
- vaurion onnistunut endovaskulaarinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva lonkkareuma revaskularisoinnin jälkeen käsivarressa A
- tulehduksellinen tai neoplastinen sairaus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: B
|
|
|
Kokeellinen: A
Endovaskulaarinen angioplastia/stentointi
|
Angioplastia/femoro-popliteal leesioiden stentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtausvälitteisen laajentumisen parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valkosolujen määrän paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85/2004
- SHF2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .