- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00660634
Angioplastiek bij perifere arteriële aandoeningen en endotheliale functie (PTA-PAD-FMD)
Het effect van angioplastiek bij perifere arteriële aandoeningen op de endotheliale functie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte (PAD) is een veel voorkomende manifestatie van atherosclerose die een groot deel van de bejaarde bevolking treft. Het wordt in verband gebracht met een min of meer ernstige verslechtering van de functionele activiteit en met een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Bij PAD-patiënten is een verhoogde ontstekingsstatus en een verminderde endotheliale functie aangetoond, beoordeeld als door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis. Bovendien is er een prognostische waarde gevonden bij PAD-patiënten voor zowel inflammatoire parameter als flow-gemedieerde dilatatie (FMD). Een van de redenen van de verhoogde ontstekingsactivatie en endotheliale disfunctie bij PAD-patiënten zou de ischemie-reperfusieschade geassocieerd met claudicatio intermittens kunnen zijn. De hypothese is dat herhaalde episodes van acute ontsteking en endotheliale disfunctie na ischemie-reperfusieletsel gekoppeld aan claudicatio intermittens gedeeltelijk verantwoordelijk kunnen zijn voor de verhoogde ontstekingsstatus en chronisch depressieve endotheliale disfunctie van deze patiënten. Rekening houdend met deze overwegingen, is het redelijk om aan te nemen dat de correctie van beenischemie door middel van een interventionele procedure, zoals perifere transluminale angioplastiek (PTA), een vermindering van ontstekingsmediatoren en een verbetering van de endotheliale functie zou moeten bepalen.
De studie is een prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde follow-upevaluatie in één centrum, waarbij de werkzaamheid wordt beoordeeld van perifere katheterinterventies bij patiënten met symptomatische PAD op endotheliale disfunctie en plasmaprocoagulante activiteit. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan onmiddellijke revascularisatie of aan geen behandeling gedurende één maand. De beoordeling van parameters (door stroming gemedieerde en door nitraat gemedieerde dilatatie van de armslagader, plasmaspiegels van C-reactief proteïne, fibrinogeen, microdeeltjes en stollingsfactoren) zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken bij zowel patiënten die interventionele procedures ondergaan als bij patiënten, die niet wordt behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perifere arteriële ziekte
- femoro-popliteale laesie
- succesvolle endovasculaire behandeling van laesie
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende claudicatio na revascularisatie in arm A
- inflammatoire of neoplastische ziekte
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: B
|
|
|
Experimenteel: A
Endovasculaire angioplastiek/stenting
|
Angioplastiek/stenting van femoro-popliteale laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 85/2004
- SHF2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .