Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angioplastiek bij perifere arteriële aandoeningen en endotheliale functie (PTA-PAD-FMD)

25 april 2008 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Het effect van angioplastiek bij perifere arteriële aandoeningen op de endotheliale functie

Om te onderzoeken of endovasculaire revascularisatie van infrainguinale arteriële obstructieve ziekte een effect heeft op de reactiviteit van de arteria brachialis

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte (PAD) is een veel voorkomende manifestatie van atherosclerose die een groot deel van de bejaarde bevolking treft. Het wordt in verband gebracht met een min of meer ernstige verslechtering van de functionele activiteit en met een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Bij PAD-patiënten is een verhoogde ontstekingsstatus en een verminderde endotheliale functie aangetoond, beoordeeld als door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis. Bovendien is er een prognostische waarde gevonden bij PAD-patiënten voor zowel inflammatoire parameter als flow-gemedieerde dilatatie (FMD). Een van de redenen van de verhoogde ontstekingsactivatie en endotheliale disfunctie bij PAD-patiënten zou de ischemie-reperfusieschade geassocieerd met claudicatio intermittens kunnen zijn. De hypothese is dat herhaalde episodes van acute ontsteking en endotheliale disfunctie na ischemie-reperfusieletsel gekoppeld aan claudicatio intermittens gedeeltelijk verantwoordelijk kunnen zijn voor de verhoogde ontstekingsstatus en chronisch depressieve endotheliale disfunctie van deze patiënten. Rekening houdend met deze overwegingen, is het redelijk om aan te nemen dat de correctie van beenischemie door middel van een interventionele procedure, zoals perifere transluminale angioplastiek (PTA), een vermindering van ontstekingsmediatoren en een verbetering van de endotheliale functie zou moeten bepalen.

De studie is een prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde follow-upevaluatie in één centrum, waarbij de werkzaamheid wordt beoordeeld van perifere katheterinterventies bij patiënten met symptomatische PAD op endotheliale disfunctie en plasmaprocoagulante activiteit. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan onmiddellijke revascularisatie of aan geen behandeling gedurende één maand. De beoordeling van parameters (door stroming gemedieerde en door nitraat gemedieerde dilatatie van de armslagader, plasmaspiegels van C-reactief proteïne, fibrinogeen, microdeeltjes en stollingsfactoren) zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken bij zowel patiënten die interventionele procedures ondergaan als bij patiënten, die niet wordt behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere arteriële ziekte
  • femoro-popliteale laesie
  • succesvolle endovasculaire behandeling van laesie

Uitsluitingscriteria:

  • aanhoudende claudicatio na revascularisatie in arm A
  • inflammatoire of neoplastische ziekte
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: B
Experimenteel: A
Endovasculaire angioplastiek/stenting
Angioplastiek/stenting van femoro-popliteale laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren