- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00660634
Angioplastie dans la maladie artérielle périphérique et la fonction endothéliale (PTA-PAD-FMD)
L'effet de l'angioplastie dans la maladie artérielle périphérique sur la fonction endothéliale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est une manifestation courante de l'athérosclérose affectant une grande partie de la population âgée. Elle est associée à une altération plus ou moins sévère de l'activité fonctionnelle et à un risque accru d'événements cardiovasculaires futurs. Chez les patients atteints de MAP, un état inflammatoire accru et une fonction endothéliale déprimée, évalués comme une dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, ont été démontrés. De plus, une valeur pronostique a été trouvée chez les patients atteints de PAD pour le paramètre inflammatoire et la dilatation médiée par le flux (FMD). L'une des raisons de l'augmentation de l'activation inflammatoire et de la dysfonction endothéliale chez les patients atteints de MAP pourrait être la lésion d'ischémie-reperfusion associée à la claudication intermittente. L'hypothèse est que des épisodes répétés d'inflammation aiguë et de dysfonction endothéliale suite à une lésion d'ischémie-reperfusion liée à une claudication intermittente pourraient être en partie responsables de l'augmentation de l'état inflammatoire et de la dysfonction endothéliale chroniquement déprimée de ces patients. Compte tenu de ces considérations, il est raisonnable de supposer que la correction de l'ischémie de la jambe par une procédure interventionnelle, telle que l'angioplastie transluminale périphérique (PTA) devrait déterminer une réduction des médiateurs inflammatoires et une amélioration de la fonction endothéliale.
L'étude est une évaluation de suivi prospective, ouverte, randomisée, contrôlée, monocentrique, évaluant l'efficacité des interventions par cathéter périphérique chez les patients atteints de MAP symptomatique sur la dysfonction endothéliale et l'activité procoagulante plasmatique. Les patients seront assignés au hasard à une revascularisation immédiate ou à aucun traitement pendant un mois. L'évaluation des paramètres (dilatation médiée par le flux et par les nitrates de l'artère brachiale, taux plasmatiques de protéine C réactive, fibrinogène, microparticules et facteurs de coagulation) sera effectuée au départ et après 4 semaines chez les patients subissant des procédures interventionnelles et chez ceux, qui ne sera pas soigné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie artérielle périphérique
- lésion fémoro-poplitée
- traitement endovasculaire réussi de la lésion
Critère d'exclusion:
- claudication persistante après revascularisation dans le bras A
- maladie inflammatoire ou néoplasique
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: B
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Expérimental: UN
Angioplastie endovasculaire/stenting
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Angioplastie/Stenting des lésions fémoro-poplitées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la dilatation médiée par le flux
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration du nombre de globules blancs
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 85/2004
- SHF2006
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