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Angioplastie dans la maladie artérielle périphérique et la fonction endothéliale (PTA-PAD-FMD)

25 avril 2008 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

L'effet de l'angioplastie dans la maladie artérielle périphérique sur la fonction endothéliale

Étudier si la revascularisation endovasculaire de la maladie obstructive artérielle sous-inguinale a un effet sur la réactivité de l'artère brachiale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une manifestation courante de l'athérosclérose affectant une grande partie de la population âgée. Elle est associée à une altération plus ou moins sévère de l'activité fonctionnelle et à un risque accru d'événements cardiovasculaires futurs. Chez les patients atteints de MAP, un état inflammatoire accru et une fonction endothéliale déprimée, évalués comme une dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, ont été démontrés. De plus, une valeur pronostique a été trouvée chez les patients atteints de PAD pour le paramètre inflammatoire et la dilatation médiée par le flux (FMD). L'une des raisons de l'augmentation de l'activation inflammatoire et de la dysfonction endothéliale chez les patients atteints de MAP pourrait être la lésion d'ischémie-reperfusion associée à la claudication intermittente. L'hypothèse est que des épisodes répétés d'inflammation aiguë et de dysfonction endothéliale suite à une lésion d'ischémie-reperfusion liée à une claudication intermittente pourraient être en partie responsables de l'augmentation de l'état inflammatoire et de la dysfonction endothéliale chroniquement déprimée de ces patients. Compte tenu de ces considérations, il est raisonnable de supposer que la correction de l'ischémie de la jambe par une procédure interventionnelle, telle que l'angioplastie transluminale périphérique (PTA) devrait déterminer une réduction des médiateurs inflammatoires et une amélioration de la fonction endothéliale.

L'étude est une évaluation de suivi prospective, ouverte, randomisée, contrôlée, monocentrique, évaluant l'efficacité des interventions par cathéter périphérique chez les patients atteints de MAP symptomatique sur la dysfonction endothéliale et l'activité procoagulante plasmatique. Les patients seront assignés au hasard à une revascularisation immédiate ou à aucun traitement pendant un mois. L'évaluation des paramètres (dilatation médiée par le flux et par les nitrates de l'artère brachiale, taux plasmatiques de protéine C réactive, fibrinogène, microparticules et facteurs de coagulation) sera effectuée au départ et après 4 semaines chez les patients subissant des procédures interventionnelles et chez ceux, qui ne sera pas soigné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie artérielle périphérique
  • lésion fémoro-poplitée
  • traitement endovasculaire réussi de la lésion

Critère d'exclusion:

  • claudication persistante après revascularisation dans le bras A
  • maladie inflammatoire ou néoplasique
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: B
Expérimental: UN
Angioplastie endovasculaire/stenting
Angioplastie/Stenting des lésions fémoro-poplitées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la dilatation médiée par le flux
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du nombre de globules blancs
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2008

Première publication (Estimation)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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