- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00660634
Ангиопластика при заболеваниях периферических артерий и эндотелиальной функции (PTA-PAD-FMD)
Влияние ангиопластики при заболеваниях периферических артерий на функцию эндотелия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание периферических артерий (ЗПА) является распространенным проявлением атеросклероза, поражающим большую часть пожилого населения. Это связано с более или менее выраженным нарушением функциональной активности и повышенным риском сердечно-сосудистых событий в будущем. У пациентов с ЗПА были продемонстрированы повышенный воспалительный статус и угнетенная эндотелиальная функция, оцениваемая как опосредованная потоком дилатация плечевой артерии. Более того, у пациентов с ЗПА была обнаружена прогностическая ценность как воспалительного параметра, так и дилатации, опосредованной потоком (FMD). Одной из причин повышенной воспалительной активации и эндотелиальной дисфункции у больных ЗПА может быть ишемически-реперфузионное повреждение, связанное с перемежающейся хромотой. Гипотеза состоит в том, что повторные эпизоды острого воспаления и эндотелиальной дисфункции после ишемически-реперфузионного повреждения, связанные с перемежающейся хромотой, могут быть частично ответственны за повышенный воспалительный статус и хронически подавленную эндотелиальную дисфункцию у этих пациентов. Принимая во внимание эти соображения, разумно предположить, что коррекция ишемии нижних конечностей с помощью интервенционных процедур, таких как периферическая транслюминальная ангиопластика (ПТА), должна определять снижение медиаторов воспаления и улучшение функции эндотелия.
Исследование представляет собой проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое последующее наблюдение, оценивающее эффективность периферических катетерных вмешательств у пациентов с симптоматической ЗПА в отношении эндотелиальной дисфункции и прокоагулянтной активности плазмы. Пациенты будут случайным образом распределены на немедленную реваскуляризацию или на отсутствие лечения в течение одного месяца. Оценка параметров (опосредованная потоком плечевой артерии и нитрат-опосредованная дилатация, уровни в плазме С-реактивного белка, фибриногена, микрочастиц и факторов свертывания крови) будет проводиться исходно и через 4 недели как у пациентов, перенесших интервенционные процедуры, так и у тех, кто не будет лечиться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Заболевание периферических артерий
- бедренно-подколенное поражение
- успешное эндоваскулярное лечение поражения
Критерий исключения:
- стойкая хромота после реваскуляризации в группе А
- воспалительное или неопластическое заболевание
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Б
|
|
Экспериментальный: А
Эндоваскулярная ангиопластика/стентирование
|
Ангиопластика/Стентирование бедренно-подколенных поражений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение опосредованной потоком дилатации
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение количества лейкоцитов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 85/2004
- SHF2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .