- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00660634
Angioplastika u onemocnění periferních tepen a endoteliální funkce (PTA-PAD-FMD)
Vliv angioplastiky u onemocnění periferních tepen na endoteliální funkci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je běžným projevem aterosklerózy postihujícím velkou část starší populace. Je spojena s více či méně závažným poškozením funkční aktivity a se zvýšeným rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod. U pacientů s PAD byl prokázán zvýšený zánětlivý stav a snížená endoteliální funkce, hodnocená jako průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie. Navíc byla u pacientů s PAD nalezena prognostická hodnota jak pro zánětlivý parametr, tak pro průtokem zprostředkovanou dilataci (FMD). Jedním z důvodů zvýšené zánětlivé aktivace a endoteliální dysfunkce u pacientů s PAD by mohlo být ischemicko-reperfuzní poškození spojené s intermitentní klaudikací. Hypotézou je, že opakované epizody akutního zánětu a endoteliální dysfunkce po ischemicko-reperfuzním poškození spojené s intermitentní klaudikací by mohly být částečně zodpovědné za zvýšený zánětlivý stav a chronicky sníženou endoteliální dysfunkci těchto pacientů. Vezmeme-li v úvahu tyto úvahy, je rozumné předpokládat, že korekce ischemie nohou intervenčním postupem, jako je periferní transluminální angioplastika (PTA), by měla určovat snížení zánětlivých mediátorů a zlepšení endoteliální funkce.
Studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická, follow-up hodnocení, hodnotící účinnost periferních katetrizačních intervencí u pacientů se symptomatickou PAD na endoteliální dysfunkci a plazmatickou prokoagulační aktivitu. Pacienti budou náhodně přiřazeni k okamžité revaskularizaci nebo k žádné léčbě po dobu jednoho měsíce. Hodnocení parametrů (průtokem a nitráty zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, plazmatické hladiny C reaktivního proteinu, fibrinogenu, mikročástic a koagulačních faktorů) bude provedeno na začátku a po 4 týdnech jak u pacientů podstupujících intervenční výkony, tak u těch, kdo se nebude léčit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění periferních tepen
- femoro-popliteální léze
- úspěšná endovaskulární léčba léze
Kritéria vyloučení:
- přetrvávající klaudikace po revaskularizaci v rameni A
- zánětlivé nebo neoplastické onemocnění
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: B
|
|
|
Experimentální: A
Endovaskulární angioplastika/stenting
|
Angioplastika/Stenting femoro-popliteálních lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení počtu bílých krvinek
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85/2004
- SHF2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .