Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angioplastika u onemocnění periferních tepen a endoteliální funkce (PTA-PAD-FMD)

25. dubna 2008 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Vliv angioplastiky u onemocnění periferních tepen na endoteliální funkci

Zkoumat, zda má endovaskulární revaskualrizace infrainguinální arteriální obstrukční choroby vliv na reaktivitu brachiální arterie

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) je běžným projevem aterosklerózy postihujícím velkou část starší populace. Je spojena s více či méně závažným poškozením funkční aktivity a se zvýšeným rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod. U pacientů s PAD byl prokázán zvýšený zánětlivý stav a snížená endoteliální funkce, hodnocená jako průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie. Navíc byla u pacientů s PAD nalezena prognostická hodnota jak pro zánětlivý parametr, tak pro průtokem zprostředkovanou dilataci (FMD). Jedním z důvodů zvýšené zánětlivé aktivace a endoteliální dysfunkce u pacientů s PAD by mohlo být ischemicko-reperfuzní poškození spojené s intermitentní klaudikací. Hypotézou je, že opakované epizody akutního zánětu a endoteliální dysfunkce po ischemicko-reperfuzním poškození spojené s intermitentní klaudikací by mohly být částečně zodpovědné za zvýšený zánětlivý stav a chronicky sníženou endoteliální dysfunkci těchto pacientů. Vezmeme-li v úvahu tyto úvahy, je rozumné předpokládat, že korekce ischemie nohou intervenčním postupem, jako je periferní transluminální angioplastika (PTA), by měla určovat snížení zánětlivých mediátorů a zlepšení endoteliální funkce.

Studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická, follow-up hodnocení, hodnotící účinnost periferních katetrizačních intervencí u pacientů se symptomatickou PAD na endoteliální dysfunkci a plazmatickou prokoagulační aktivitu. Pacienti budou náhodně přiřazeni k okamžité revaskularizaci nebo k žádné léčbě po dobu jednoho měsíce. Hodnocení parametrů (průtokem a nitráty zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, plazmatické hladiny C reaktivního proteinu, fibrinogenu, mikročástic a koagulačních faktorů) bude provedeno na začátku a po 4 týdnech jak u pacientů podstupujících intervenční výkony, tak u těch, kdo se nebude léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění periferních tepen
  • femoro-popliteální léze
  • úspěšná endovaskulární léčba léze

Kritéria vyloučení:

  • přetrvávající klaudikace po revaskularizaci v rameni A
  • zánětlivé nebo neoplastické onemocnění
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: B
Experimentální: A
Endovaskulární angioplastika/stenting
Angioplastika/Stenting femoro-popliteálních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení počtu bílých krvinek
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit