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Angioplastia en Enfermedad Arterial Periférica y Función Endotelial (PTA-PAD-FMD)

25 de abril de 2008 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

El efecto de la angioplastia en la enfermedad arterial periférica sobre la función endotelial

Investigar si la revascularización endovascular de la enfermedad obstructiva arterial infrainguinal tiene un efecto sobre la reactividad de la arteria braquial

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) es una manifestación común de la aterosclerosis que afecta a una gran proporción de la población anciana. Se asocia con un deterioro más o menos severo de la actividad funcional y con un mayor riesgo de futuros eventos cardiovasculares. En pacientes con EAP, se ha demostrado un aumento del estado inflamatorio y una función endotelial deprimida, evaluados como dilatación mediada por flujo de la arteria braquial. Además, se ha encontrado un valor pronóstico en pacientes con EAP tanto para el parámetro inflamatorio como para la dilatación mediada por flujo (FMD). Una de las razones del aumento de la activación inflamatoria y la disfunción endotelial en los pacientes con EAP podría ser la lesión por isquemia-reperfusión asociada a la claudicación intermitente. La hipótesis es que los episodios repetidos de inflamación aguda y disfunción endotelial después de una lesión por isquemia-reperfusión relacionada con la claudicación intermitente podrían ser en parte responsables del aumento del estado inflamatorio y la disfunción endotelial crónicamente deprimida de estos pacientes. Teniendo en cuenta estas consideraciones, es razonable suponer que la corrección de la isquemia de la pierna mediante un procedimiento intervencionista, como la angioplastia transluminal periférica (PTA), debería determinar una reducción de los mediadores inflamatorios y una mejora de la función endotelial.

El estudio es una evaluación de seguimiento prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado, de un solo centro, que evalúa la eficacia de las intervenciones con catéter periférico en pacientes con EAP sintomática sobre la disfunción endotelial y la actividad procoagulante plasmática. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a revascularización inmediata oa ningún tratamiento durante un mes. La valoración de los parámetros (dilatación de la arteria braquial mediada por flujo y por nitratos, niveles plasmáticos de proteína C reactiva, fibrinógeno, micropartículas y factores de coagulación) se realizará al inicio y a las 4 semanas tanto en pacientes sometidos a procedimientos intervencionistas como en aquellos, que no será tratado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial periférica
  • lesión femoropoplítea
  • tratamiento endovascular exitoso de la lesión

Criterio de exclusión:

  • claudicación persistente después de la revascularización en el brazo A
  • enfermedad inflamatoria o neoplásica
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: B
Experimental: A
Angioplastia/stent endovascular
Angioplastia/Stent de lesiones femoro-poplíteas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora del recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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