- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00660634
Angioplastia en Enfermedad Arterial Periférica y Función Endotelial (PTA-PAD-FMD)
El efecto de la angioplastia en la enfermedad arterial periférica sobre la función endotelial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una manifestación común de la aterosclerosis que afecta a una gran proporción de la población anciana. Se asocia con un deterioro más o menos severo de la actividad funcional y con un mayor riesgo de futuros eventos cardiovasculares. En pacientes con EAP, se ha demostrado un aumento del estado inflamatorio y una función endotelial deprimida, evaluados como dilatación mediada por flujo de la arteria braquial. Además, se ha encontrado un valor pronóstico en pacientes con EAP tanto para el parámetro inflamatorio como para la dilatación mediada por flujo (FMD). Una de las razones del aumento de la activación inflamatoria y la disfunción endotelial en los pacientes con EAP podría ser la lesión por isquemia-reperfusión asociada a la claudicación intermitente. La hipótesis es que los episodios repetidos de inflamación aguda y disfunción endotelial después de una lesión por isquemia-reperfusión relacionada con la claudicación intermitente podrían ser en parte responsables del aumento del estado inflamatorio y la disfunción endotelial crónicamente deprimida de estos pacientes. Teniendo en cuenta estas consideraciones, es razonable suponer que la corrección de la isquemia de la pierna mediante un procedimiento intervencionista, como la angioplastia transluminal periférica (PTA), debería determinar una reducción de los mediadores inflamatorios y una mejora de la función endotelial.
El estudio es una evaluación de seguimiento prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado, de un solo centro, que evalúa la eficacia de las intervenciones con catéter periférico en pacientes con EAP sintomática sobre la disfunción endotelial y la actividad procoagulante plasmática. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a revascularización inmediata oa ningún tratamiento durante un mes. La valoración de los parámetros (dilatación de la arteria braquial mediada por flujo y por nitratos, niveles plasmáticos de proteína C reactiva, fibrinógeno, micropartículas y factores de coagulación) se realizará al inicio y a las 4 semanas tanto en pacientes sometidos a procedimientos intervencionistas como en aquellos, que no será tratado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial periférica
- lesión femoropoplítea
- tratamiento endovascular exitoso de la lesión
Criterio de exclusión:
- claudicación persistente después de la revascularización en el brazo A
- enfermedad inflamatoria o neoplásica
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: B
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Experimental: A
Angioplastia/stent endovascular
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Angioplastia/Stent de lesiones femoro-poplíteas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora del recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85/2004
- SHF2006
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