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Angioplastica nell'arteriopatia periferica e nella funzione endoteliale (PTA-PAD-FMD)

25 aprile 2008 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

L'effetto dell'angioplastica nella malattia arteriosa periferica sulla funzione endoteliale

Indagare se la rivascolarizzazione endovascolare della malattia ostruttiva arteriosa sottoinguinale abbia un effetto sulla reattività dell'arteria brachiale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arteriopatia periferica (PAD) è una manifestazione comune dell'aterosclerosi che colpisce gran parte della popolazione anziana. È associato a una compromissione più o meno grave dell'attività funzionale e ad un aumentato rischio di futuri eventi cardiovascolari. Nei pazienti con PAD è stato dimostrato un aumento dello stato infiammatorio e una funzione endoteliale depressa, valutata come dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale. Inoltre, un valore prognostico è stato trovato nei pazienti con PAD sia per il parametro infiammatorio che per la dilatazione flusso-mediata (FMD). Uno dei motivi dell'aumentata attivazione infiammatoria e della disfunzione endoteliale nei pazienti con PAD potrebbe essere il danno da ischemia-riperfusione associato alla claudicatio intermittens. L'ipotesi è che ripetuti episodi di infiammazione acuta e disfunzione endoteliale a seguito di lesioni da ischemia-riperfusione legate a claudicatio intermittente potrebbero essere in parte responsabili dell'aumento dello stato infiammatorio e della disfunzione endoteliale cronicamente depressa di questi pazienti. Tenendo conto di queste considerazioni, è ragionevole ritenere che la correzione dell'ischemia dell'arto inferiore mediante procedure interventistiche, come l'angioplastica periferica transluminale (PTA), dovrebbe determinare una riduzione dei mediatori infiammatori e un miglioramento della funzione endoteliale.

Lo studio è una valutazione di follow-up prospettica, aperta, randomizzata, controllata, monocentrica, che valuta l'efficacia degli interventi di catetere periferico in pazienti con PAD sintomatica sulla disfunzione endoteliale e sull'attività procoagulante plasmatica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla rivascolarizzazione immediata o a nessun trattamento per un mese. La valutazione dei parametri (dilatazione dell'arteria brachiale mediata dal flusso e dai nitrati, livelli plasmatici di proteina C reattiva, fibrinogeno, microparticelle e fattori della coagulazione) sarà eseguita al basale e dopo 4 settimane sia nei pazienti sottoposti a procedure interventistiche sia in quelli, chi non sarà trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia arteriosa periferica
  • lesione femoro-poplitea
  • successo del trattamento endovascolare della lesione

Criteri di esclusione:

  • claudicatio persistente dopo rivascolarizzazione nel braccio A
  • malattia infiammatoria o neoplastica
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: B
Sperimentale: UN
Angioplastica endovascolare/stenting
Angioplastica/Stenting delle lesioni femoro-poplitee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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