- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00660634
Angioplastica nell'arteriopatia periferica e nella funzione endoteliale (PTA-PAD-FMD)
L'effetto dell'angioplastica nella malattia arteriosa periferica sulla funzione endoteliale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteriopatia periferica (PAD) è una manifestazione comune dell'aterosclerosi che colpisce gran parte della popolazione anziana. È associato a una compromissione più o meno grave dell'attività funzionale e ad un aumentato rischio di futuri eventi cardiovascolari. Nei pazienti con PAD è stato dimostrato un aumento dello stato infiammatorio e una funzione endoteliale depressa, valutata come dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale. Inoltre, un valore prognostico è stato trovato nei pazienti con PAD sia per il parametro infiammatorio che per la dilatazione flusso-mediata (FMD). Uno dei motivi dell'aumentata attivazione infiammatoria e della disfunzione endoteliale nei pazienti con PAD potrebbe essere il danno da ischemia-riperfusione associato alla claudicatio intermittens. L'ipotesi è che ripetuti episodi di infiammazione acuta e disfunzione endoteliale a seguito di lesioni da ischemia-riperfusione legate a claudicatio intermittente potrebbero essere in parte responsabili dell'aumento dello stato infiammatorio e della disfunzione endoteliale cronicamente depressa di questi pazienti. Tenendo conto di queste considerazioni, è ragionevole ritenere che la correzione dell'ischemia dell'arto inferiore mediante procedure interventistiche, come l'angioplastica periferica transluminale (PTA), dovrebbe determinare una riduzione dei mediatori infiammatori e un miglioramento della funzione endoteliale.
Lo studio è una valutazione di follow-up prospettica, aperta, randomizzata, controllata, monocentrica, che valuta l'efficacia degli interventi di catetere periferico in pazienti con PAD sintomatica sulla disfunzione endoteliale e sull'attività procoagulante plasmatica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla rivascolarizzazione immediata o a nessun trattamento per un mese. La valutazione dei parametri (dilatazione dell'arteria brachiale mediata dal flusso e dai nitrati, livelli plasmatici di proteina C reattiva, fibrinogeno, microparticelle e fattori della coagulazione) sarà eseguita al basale e dopo 4 settimane sia nei pazienti sottoposti a procedure interventistiche sia in quelli, chi non sarà trattato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia arteriosa periferica
- lesione femoro-poplitea
- successo del trattamento endovascolare della lesione
Criteri di esclusione:
- claudicatio persistente dopo rivascolarizzazione nel braccio A
- malattia infiammatoria o neoplastica
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: B
|
|
Sperimentale: UN
Angioplastica endovascolare/stenting
|
Angioplastica/Stenting delle lesioni femoro-poplitee
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento della dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85/2004
- SHF2006
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