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Angioplastia na Doença Arterial Periférica e Função Endotelial (PTA-PAD-FMD)

25 de abril de 2008 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

O Efeito da Angioplastia na Doença Arterial Periférica na Função Endotelial

Investigar se a revascularização endovascular da doença arterial obstrutiva infrainguinal tem efeito sobre a reatividade da artéria braquial

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) é uma manifestação comum da aterosclerose que afeta uma grande proporção da população idosa. Está associada a um comprometimento mais ou menos grave da atividade funcional e a um risco aumentado de eventos cardiovasculares futuros. Em pacientes com DAP, foi demonstrado um estado inflamatório aumentado e uma função endotelial deprimida, avaliada como dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial. Além disso, um valor prognóstico foi encontrado em pacientes com DAP tanto para o parâmetro inflamatório quanto para a dilatação mediada por fluxo (FMD). Uma das razões do aumento da ativação inflamatória e disfunção endotelial em pacientes com DAP poderia ser a lesão de isquemia-reperfusão associada à claudicação intermitente. A hipótese é que episódios repetidos de inflamação aguda e disfunção endotelial após lesão de isquemia-reperfusão associada à claudicação intermitente poderiam ser em parte responsáveis ​​pelo aumento do estado inflamatório e disfunção endotelial cronicamente deprimida desses pacientes. Levando em conta essas considerações, é razoável supor que a correção da isquemia da perna por procedimento intervencionista, como a angioplastia transluminal periférica (APT), deva determinar redução dos mediadores inflamatórios e melhora da função endotelial.

O estudo é uma avaliação prospectiva, aberta, randomizada, controlada, de centro único, de acompanhamento, avaliando a eficácia das intervenções de cateter periférico em pacientes com DAP sintomática na disfunção endotelial e na atividade pró-coagulante plasmática. Os pacientes serão aleatoriamente designados para revascularização imediata ou nenhum tratamento por um mês. A avaliação dos parâmetros (dilatação da artéria braquial mediada por fluxo e mediada por nitrato, níveis plasmáticos de proteína C reativa, fibrinogênio, micropartículas e fatores de coagulação) será realizada no início e após 4 semanas em ambos os pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas e naqueles, que não será atendido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial periférica
  • lesão fêmoro-poplítea
  • sucesso do tratamento endovascular da lesão

Critério de exclusão:

  • claudicação persistente após revascularização no braço A
  • doença inflamatória ou neoplásica
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: B
Experimental: A
Angioplastia/stent endovascular
Angioplastia/Stent em lesões fêmoro-poplíteas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da contagem de glóbulos brancos
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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