- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00660634
Angioplastia na Doença Arterial Periférica e Função Endotelial (PTA-PAD-FMD)
O Efeito da Angioplastia na Doença Arterial Periférica na Função Endotelial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é uma manifestação comum da aterosclerose que afeta uma grande proporção da população idosa. Está associada a um comprometimento mais ou menos grave da atividade funcional e a um risco aumentado de eventos cardiovasculares futuros. Em pacientes com DAP, foi demonstrado um estado inflamatório aumentado e uma função endotelial deprimida, avaliada como dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial. Além disso, um valor prognóstico foi encontrado em pacientes com DAP tanto para o parâmetro inflamatório quanto para a dilatação mediada por fluxo (FMD). Uma das razões do aumento da ativação inflamatória e disfunção endotelial em pacientes com DAP poderia ser a lesão de isquemia-reperfusão associada à claudicação intermitente. A hipótese é que episódios repetidos de inflamação aguda e disfunção endotelial após lesão de isquemia-reperfusão associada à claudicação intermitente poderiam ser em parte responsáveis pelo aumento do estado inflamatório e disfunção endotelial cronicamente deprimida desses pacientes. Levando em conta essas considerações, é razoável supor que a correção da isquemia da perna por procedimento intervencionista, como a angioplastia transluminal periférica (APT), deva determinar redução dos mediadores inflamatórios e melhora da função endotelial.
O estudo é uma avaliação prospectiva, aberta, randomizada, controlada, de centro único, de acompanhamento, avaliando a eficácia das intervenções de cateter periférico em pacientes com DAP sintomática na disfunção endotelial e na atividade pró-coagulante plasmática. Os pacientes serão aleatoriamente designados para revascularização imediata ou nenhum tratamento por um mês. A avaliação dos parâmetros (dilatação da artéria braquial mediada por fluxo e mediada por nitrato, níveis plasmáticos de proteína C reativa, fibrinogênio, micropartículas e fatores de coagulação) será realizada no início e após 4 semanas em ambos os pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas e naqueles, que não será atendido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial periférica
- lesão fêmoro-poplítea
- sucesso do tratamento endovascular da lesão
Critério de exclusão:
- claudicação persistente após revascularização no braço A
- doença inflamatória ou neoplásica
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: B
|
|
|
Experimental: A
Angioplastia/stent endovascular
|
Angioplastia/Stent em lesões fêmoro-poplíteas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da contagem de glóbulos brancos
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85/2004
- SHF2006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .