- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00660634
Angioplastikk ved perifer arteriell sykdom og endotelfunksjon (PTA-PAD-FMD)
Effekten av angioplastikk ved perifer arteriell sykdom på endotelfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) er en vanlig manifestasjon av aterosklerose som rammer en stor andel av den eldre befolkningen. Det er assosiert med en mer eller mindre alvorlig svekkelse i funksjonell aktivitet og med økt risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser. Hos PAD-pasienter er det påvist økt inflammatorisk status og deprimert endotelfunksjon, vurdert som strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis. Dessuten er det funnet en prognostisk verdi hos PAD-pasienter for både inflammatorisk parameter og strømningsmediert dilatasjon (FMD). En av årsakene til den økte inflammatoriske aktiveringen og endoteldysfunksjonen hos PAD-pasienter kan være iskemi-reperfusjonsskaden assosiert med claudicatio intermittens. Hypotesen er at gjentatte episoder med akutt betennelse og endoteldysfunksjon etter iskemi-reperfusjonsskade knyttet til claudicatio intermittens kan være delvis ansvarlig for den økte inflammatoriske statusen og kronisk deprimert endoteldysfunksjon hos disse pasientene. Tatt i betraktning disse hensyn, er det rimelig å anta at korrigering av beniskemi ved intervensjonsprosedyre, slik som perifer transluminal angioplastikk (PTA) bør bestemme en reduksjon i inflammatoriske mediatorer og en forbedring av endotelfunksjonen.
Studien er en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert, enkeltsenter, oppfølgingsevaluering, som vurderer effekten av perifere kateterintervensjoner hos pasienter med symptomatisk PAD på endotelial dysfunksjon og plasmatisk prokoagulant aktivitet. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt umiddelbar revaskularisering eller ingen behandling på en måned. Vurderingen av parametere (brachialarteriestrømmediert og nitratmediert dilatasjon, plasmanivåer av C-reaktivt protein, fibrinogen, mikropartikler og koagulasjonsfaktorer) vil bli utført ved baseline og etter 4 uker hos begge pasienter som gjennomgår intervensjonsprosedyrer og i de, som ikke vil bli behandlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perifer arteriell sykdom
- femoro-popliteal lesjon
- vellykket endovaskulær behandling av lesjon
Ekskluderingskriterier:
- vedvarende claudicatio etter revaskularisering i arm A
- inflammatorisk eller neoplastisk sykdom
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: B
|
|
|
Eksperimentell: EN
Endovaskulær angioplastikk/stenting
|
Angioplastikk/Stenting av femoro-popliteale lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85/2004
- SHF2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .