Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angioplastikk ved perifer arteriell sykdom og endotelfunksjon (PTA-PAD-FMD)

25. april 2008 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Effekten av angioplastikk ved perifer arteriell sykdom på endotelfunksjon

For å undersøke om endovaskulær revaskualrisering av infrainguinal arteriell obstruktiv sykdom har en effekt på brachial arteriereaktivitet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en vanlig manifestasjon av aterosklerose som rammer en stor andel av den eldre befolkningen. Det er assosiert med en mer eller mindre alvorlig svekkelse i funksjonell aktivitet og med økt risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser. Hos PAD-pasienter er det påvist økt inflammatorisk status og deprimert endotelfunksjon, vurdert som strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis. Dessuten er det funnet en prognostisk verdi hos PAD-pasienter for både inflammatorisk parameter og strømningsmediert dilatasjon (FMD). En av årsakene til den økte inflammatoriske aktiveringen og endoteldysfunksjonen hos PAD-pasienter kan være iskemi-reperfusjonsskaden assosiert med claudicatio intermittens. Hypotesen er at gjentatte episoder med akutt betennelse og endoteldysfunksjon etter iskemi-reperfusjonsskade knyttet til claudicatio intermittens kan være delvis ansvarlig for den økte inflammatoriske statusen og kronisk deprimert endoteldysfunksjon hos disse pasientene. Tatt i betraktning disse hensyn, er det rimelig å anta at korrigering av beniskemi ved intervensjonsprosedyre, slik som perifer transluminal angioplastikk (PTA) bør bestemme en reduksjon i inflammatoriske mediatorer og en forbedring av endotelfunksjonen.

Studien er en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert, enkeltsenter, oppfølgingsevaluering, som vurderer effekten av perifere kateterintervensjoner hos pasienter med symptomatisk PAD på endotelial dysfunksjon og plasmatisk prokoagulant aktivitet. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt umiddelbar revaskularisering eller ingen behandling på en måned. Vurderingen av parametere (brachialarteriestrømmediert og nitratmediert dilatasjon, plasmanivåer av C-reaktivt protein, fibrinogen, mikropartikler og koagulasjonsfaktorer) vil bli utført ved baseline og etter 4 uker hos begge pasienter som gjennomgår intervensjonsprosedyrer og i de, som ikke vil bli behandlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perifer arteriell sykdom
  • femoro-popliteal lesjon
  • vellykket endovaskulær behandling av lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende claudicatio etter revaskularisering i arm A
  • inflammatorisk eller neoplastisk sykdom
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: B
Eksperimentell: EN
Endovaskulær angioplastikk/stenting
Angioplastikk/Stenting av femoro-popliteale lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere