- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00660634
Angioplastie bei peripherer arterieller Erkrankung und Endothelfunktion (PTA-PAD-FMD)
Die Auswirkung der Angioplastie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit auf die Endothelfunktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine häufige Manifestation der Arteriosklerose, von der ein großer Teil der älteren Bevölkerung betroffen ist. Sie ist mit einer mehr oder weniger starken Beeinträchtigung der funktionellen Aktivität und einem erhöhten Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Bei pAVK-Patienten wurden ein erhöhter Entzündungsstatus und eine verminderte Endothelfunktion nachgewiesen, was als flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis beurteilt wird. Darüber hinaus wurde bei pAVK-Patienten ein prognostischer Wert sowohl für den Entzündungsparameter als auch für die durch Fluss vermittelte Dilatation (FMD) festgestellt. Einer der Gründe für die erhöhte Entzündungsaktivierung und endotheliale Dysfunktion bei pAVK-Patienten könnte die Ischämie-Reperfusionsschädigung im Zusammenhang mit der Claudicatio intermittens sein. Die Hypothese ist, dass wiederholte Episoden akuter Entzündungen und endothelialer Dysfunktionen nach Ischämie-Reperfusionsschäden im Zusammenhang mit Claudicatio intermittens zum Teil für den erhöhten Entzündungsstatus und die chronisch verminderte endotheliale Dysfunktion dieser Patienten verantwortlich sein könnten. Unter Berücksichtigung dieser Überlegungen ist es vernünftig anzunehmen, dass die Korrektur der Beinischämie durch interventionelle Verfahren, wie z. B. die periphere transluminale Angioplastie (PTA), zu einer Verringerung der Entzündungsmediatoren und einer Verbesserung der Endothelfunktion führen sollte.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Nachuntersuchung, die die Wirksamkeit peripherer Kathetereingriffe bei Patienten mit symptomatischer pAVK hinsichtlich endothelialer Dysfunktion und plasmatischer prokoagulierender Aktivität bewertet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer sofortigen Revaskularisierung oder einer Behandlung ohne Behandlung für einen Monat zugeteilt. Die Beurteilung der Parameter (durch Fluss der Arteria brachialis und Nitrat vermittelte Dilatation, Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein, Fibrinogen, Mikropartikeln und Gerinnungsfaktoren) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen sowohl bei Patienten, die sich interventionellen Eingriffen unterziehen, als auch bei Patienten, die sich interventionellen Eingriffen unterziehen, durchgeführt. Wer wird nicht behandelt?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- femoro-popliteale Läsion
- erfolgreiche endovaskuläre Behandlung der Läsion
Ausschlusskriterien:
- anhaltende Claudicatio nach Revaskularisation in Arm A
- entzündliche oder neoplastische Erkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: B
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|
|
Experimental: A
Endovaskuläre Angioplastie/Stenting
|
Angioplastie/Stenting von femoro-poplitealen Läsionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 85/2004
- SHF2006
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