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Angioplastie bei peripherer arterieller Erkrankung und Endothelfunktion (PTA-PAD-FMD)

25. April 2008 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Die Auswirkung der Angioplastie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit auf die Endothelfunktion

Es sollte untersucht werden, ob die endovaskuläre Revaskularisierung einer infrainguinalen arteriellen Verschlusskrankheit einen Einfluss auf die Reaktivität der Arteria brachialis hat

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine häufige Manifestation der Arteriosklerose, von der ein großer Teil der älteren Bevölkerung betroffen ist. Sie ist mit einer mehr oder weniger starken Beeinträchtigung der funktionellen Aktivität und einem erhöhten Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse verbunden. Bei pAVK-Patienten wurden ein erhöhter Entzündungsstatus und eine verminderte Endothelfunktion nachgewiesen, was als flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis beurteilt wird. Darüber hinaus wurde bei pAVK-Patienten ein prognostischer Wert sowohl für den Entzündungsparameter als auch für die durch Fluss vermittelte Dilatation (FMD) festgestellt. Einer der Gründe für die erhöhte Entzündungsaktivierung und endotheliale Dysfunktion bei pAVK-Patienten könnte die Ischämie-Reperfusionsschädigung im Zusammenhang mit der Claudicatio intermittens sein. Die Hypothese ist, dass wiederholte Episoden akuter Entzündungen und endothelialer Dysfunktionen nach Ischämie-Reperfusionsschäden im Zusammenhang mit Claudicatio intermittens zum Teil für den erhöhten Entzündungsstatus und die chronisch verminderte endotheliale Dysfunktion dieser Patienten verantwortlich sein könnten. Unter Berücksichtigung dieser Überlegungen ist es vernünftig anzunehmen, dass die Korrektur der Beinischämie durch interventionelle Verfahren, wie z. B. die periphere transluminale Angioplastie (PTA), zu einer Verringerung der Entzündungsmediatoren und einer Verbesserung der Endothelfunktion führen sollte.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Nachuntersuchung, die die Wirksamkeit peripherer Kathetereingriffe bei Patienten mit symptomatischer pAVK hinsichtlich endothelialer Dysfunktion und plasmatischer prokoagulierender Aktivität bewertet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer sofortigen Revaskularisierung oder einer Behandlung ohne Behandlung für einen Monat zugeteilt. Die Beurteilung der Parameter (durch Fluss der Arteria brachialis und Nitrat vermittelte Dilatation, Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein, Fibrinogen, Mikropartikeln und Gerinnungsfaktoren) wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen sowohl bei Patienten, die sich interventionellen Eingriffen unterziehen, als auch bei Patienten, die sich interventionellen Eingriffen unterziehen, durchgeführt. Wer wird nicht behandelt?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • femoro-popliteale Läsion
  • erfolgreiche endovaskuläre Behandlung der Läsion

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Claudicatio nach Revaskularisation in Arm A
  • entzündliche oder neoplastische Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: B
Experimental: A
Endovaskuläre Angioplastie/Stenting
Angioplastie/Stenting von femoro-poplitealen Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc J Husmann, MD, Angiology Division, University Hospital of Berne, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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