腹腔鏡手術後の痛みの治療のためのパレコキシブ/バルデコキシブ 40 mg/日の経口療法に続く静脈内投与による疼痛緩和を評価するための多施設非盲検試験
2008年4月21日 更新者：Pfizer
腹腔鏡手術後の痛みの治療のためのパレコキシブ/バルデコキシブ (Bextra® IM/IV および Bextra®) 40 Mg/日による静脈内およびその後の経口療法の鎮痛効果を評価するための多施設非盲検試験
この研究の目的は、腹腔鏡手術後の鎮痛に対するパレコキシブ/バルデコキシブの鎮痛効果と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究 A3471107 は、登録の困難さ、レスキュー薬の必要性に関連する問題、およびすべての NSAID に潜在的に関連する心血管リスクに関する認識のために、2005 年 2 月 4 日に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1230AAW
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡手術を受けた患者
- 術後鎮痛が必要な患者
除外基準:
- -予期しない外科的合併症を有する患者 治験責任医師の意見では、患者を手術後の合併症、または非日常的な術後ケア要件のリスクが大幅に高くなります
- -手術前48時間以内に非ステロイド性抗炎症薬または鎮痛薬を服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム1
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麻酔からの回復後にパレコキシブ 40 mg を静脈内投与。痛みが持続する場合、患者は、最初の投与から 4 時間以上経過した場合にのみ、研究 1 日目に任意の 2 回目の薬物投与を受けることができます。
患者が経口薬に耐えられるようになったら、バルデコキシブ 40 mg 錠を 1 日 1 回、朝に最大 7 日間経口投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化を使用して評価されたビジュアル アナログ スケールの痛みの強さ (0 ～ 100 mm)
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール 痛みの強さ
時間枠：7日目
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7日目
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カテゴリー別疼痛強度
時間枠：3日目と7日目
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3日目と7日目
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患者の痛みの緩和
時間枠：3日目と7日目
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3日目と7日目
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複合上部消化管（UGI）の耐容性測定値が計算されました。患者が次の少なくとも 1 つを報告した場合、UGI イベントが考慮されました: 中等度または重度の吐き気、中等度または重度の腹痛
時間枠：試験のエンドポイント
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試験のエンドポイント
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消化不良
時間枠：試験のエンドポイント
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試験のエンドポイント
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有害事象
時間枠：1日目、3日目、7日目
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1日目、3日目、7日目
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患者全体評価
時間枠：3日目と7日目
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3日目と7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月21日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3471107
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。