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Uno studio multicentrico in aperto per valutare il sollievo dal dolore con somministrazione endovenosa seguita da terapia orale con parecoxib/valdecoxib 40 mg/die per il trattamento del dolore post-laparoscopico

21 aprile 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'effetto analgesico della terapia orale endovenosa e successiva con parecoxib/valdecoxib (Bextra® IM/IV e Bextra®) 40 mg/die per il trattamento del dolore post-laparoscopico

Gli obiettivi di questo studio erano di valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di parecoxib/valdecoxib sull'analgesia post-laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio A3471107 è stato terminato il 4 febbraio 2005 a causa di difficoltà di arruolamento, problemi legati alla necessità di farmaci di salvataggio e percezioni sul rischio cardiovascolare potenzialmente associato a tutti i FANS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1230AAW
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica
  • Pazienti che necessitano di analgesia post-chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze chirurgiche inaspettate che, a giudizio dello sperimentatore, ponevano il paziente a un rischio significativamente più elevato di complicanze post-chirurgiche o per esigenze di cure post-operatorie non di routine
  • Pazienti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei o analgesici nelle 48 ore precedenti l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio 1
Droga: parecoxib/valdecoxib
parecoxib 40 mg per via endovenosa dopo il recupero dall'anestesia; se il dolore persisteva, il paziente poteva ricevere una seconda dose facoltativa del farmaco il giorno 1 dello studio (solo) se più di 4 ore dopo la prima dose. Quando il paziente era in grado di tollerare i farmaci per via orale, una compressa di valdecoxib 40 mg è stata somministrata per via orale una volta al giorno al mattino fino a un periodo massimo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore della scala analogica visiva (0-100 mm), che è stata valutata utilizzando la variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Intensità del dolore categoriale
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
Giorno 3 e Giorno 7
Sollievo dal dolore del paziente
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
Giorno 3 e Giorno 7
È stata calcolata la misura di tollerabilità composita del tratto gastrointestinale superiore (UGI); un evento UGI è stato considerato se il paziente ha riportato almeno uno dei seguenti: nausea moderata o grave, o dolore addominale moderato o grave, o moderato o grave
Lasso di tempo: Endpoint dello studio
Endpoint dello studio
Dispepsia
Lasso di tempo: Endpoint dello studio
Endpoint dello studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
Giorno 3 e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3471107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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