Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent multicenterforsøg til evaluering af smertelindring med intravenøs efterfulgt af oral terapi med parecoxib/valdecoxib 40 mg/dag til behandling af smerter efter laparoskopisk kirurgi

21. april 2008 opdateret af: Pfizer

Et åbent multicenterforsøg til evaluering af smertestillende effekt af intravenøs og efterfølgende oral terapi med parecoxib/valdecoxib (Bextra® IM/IV og Bextra®) 40 mg/dag til behandling af post-laparoskopiske kirurgiske smerter

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere den analgetiske virkning og sikkerhed af parecoxib/valdecoxib på post-laparoskopisk kirurgisk analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse A3471107 blev afsluttet den 4. februar 2005 på grund af tilmeldingsvanskeligheder, problemer relateret til behovet for redningsmedicin og opfattelser af kardiovaskulær risiko, der potentielt er forbundet med alle NSAID'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1230AAW
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde gennemgået laparoskopisk kirurgi
  • Patienter med behov for post-kirurgisk analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en uventet kirurgisk komplikation, som efter investigators mening gav patienten en væsentlig højere risiko for post-kirurgiske komplikationer eller for ikke-rutinemæssige postoperative plejebehov
  • Patienter, der tog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre smertestillende midler inden for 48 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Arm 1
Medicin: parecoxib/valdecoxib
parecoxib 40 mg intravenøst ​​efter bedøvelse; hvis smerten vedvarer, kunne patienten modtage en valgfri anden lægemiddeldosis på undersøgelsesdag 1 (kun), hvis mere end 4 timer efter den første dosis. Når patienten var i stand til at tolerere oral medicin, blev en valdecoxib 40 mg tablet indgivet gennem munden én gang dagligt om morgenen indtil en maksimal periode på 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Intensity (0-100 mm), som blev evalueret ved hjælp af ændringen fra baseline
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala smerteintensitet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Kategorisk smerteintensitet
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Dag 3 og dag 7
Patient smertelindring
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Dag 3 og dag 7
Sammensat øvre gastrointestinal (UGI) tolerabilitetsmål blev beregnet; en UGI-hændelse blev overvejet, hvis patienten rapporterede mindst én af følgende: moderat eller svær kvalme, eller moderat eller svær mavesmerter, eller moderat eller svær
Tidsramme: Undersøgelses slutpunkt
Undersøgelses slutpunkt
Dyspepsi
Tidsramme: Undersøgelses slutpunkt
Undersøgelses slutpunkt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7
Dag 1, dag 3 og dag 7
Patient global evaluering
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Dag 3 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (SKØN)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3471107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postkirurgisk

Kliniske forsøg med parecoxib/valdecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner