Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое открытое исследование для оценки облегчения боли при внутривенном введении с последующей пероральной терапией парекоксибом/валдекоксибом в дозе 40 мг/день для лечения боли после лапароскопической хирургии

21 апреля 2008 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое открытое исследование для оценки обезболивающего эффекта внутривенной и последующей пероральной терапии парекоксибом/валдекоксибом (Bextra® IM/IV и Bextra®) 40 мг/день для лечения боли после лапароскопической хирургии

Цели этого исследования заключались в оценке обезболивающей эффективности и безопасности парекоксиба/валдекоксиба при обезболивании после лапароскопической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование A3471107 было прекращено 4 февраля 2005 г. из-за трудностей с включением в исследование, проблем, связанных с потребностью в неотложных лекарствах, и восприятия риска сердечно-сосудистых заболеваний, потенциально связанного со всеми НПВП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1230AAW
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию
  • Пациенты, нуждающиеся в послеоперационной анальгезии

Критерий исключения:

  • Пациенты с неожиданным хирургическим осложнением, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента значительно более высокому риску послеоперационных осложнений или необходимости нестандартного послеоперационного ухода.
  • Пациенты, принимавшие любой нестероидный противовоспалительный препарат или любой анальгетик в течение 48 часов до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Рука 1
Лекарство: парекоксиб/валдекоксиб
парекоксиб 40 мг внутривенно после выхода из наркоза; если боль сохранялась, пациент мог получить необязательную вторую дозу препарата в 1-й день исследования (только), если прошло более 4 часов после первой дозы. Когда пациент был в состоянии переносить пероральные препараты, ему вводили по одной таблетке вальдекоксиба 40 мг перорально один раз в день утром до максимального периода 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), которая оценивалась с использованием изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 3
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли
Временное ограничение: День 7
День 7
Категориальная интенсивность боли
Временное ограничение: День 3 и День 7
День 3 и День 7
Облегчение боли пациента
Временное ограничение: День 3 и День 7
День 3 и День 7
Композитный показатель переносимости верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI) был рассчитан; Событие UGI рассматривалось, если пациент сообщал хотя бы об одном из следующего: умеренная или сильная тошнота, или умеренная или сильная боль в животе, или умеренная или сильная
Временное ограничение: Конечная точка исследования
Конечная точка исследования
Диспепсия
Временное ограничение: Конечная точка исследования
Конечная точка исследования
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 7
День 1, День 3 и День 7
Общая оценка пациента
Временное ограничение: День 3 и День 7
День 3 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3471107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться