Un ensayo abierto multicéntrico para evaluar el alivio del dolor con terapia intravenosa seguida de terapia oral con parecoxib/valdecoxib 40 mg/día para el tratamiento del dolor poscirugía laparoscópica
21 de abril de 2008 actualizado por: Pfizer
Un ensayo multicéntrico abierto para evaluar el efecto analgésico de la terapia intravenosa y oral subsiguiente con parecoxib/valdecoxib (Bextra® IM/IV y Bextra®) 40 mg/día para el tratamiento del dolor poscirugía laparoscópica
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de parecoxib/valdecoxib en la analgesia poscirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio A3471107 finalizó el 4 de febrero de 2005 debido a dificultades de inscripción, problemas relacionados con la necesidad de medicación de rescate y percepciones sobre el riesgo cardiovascular potencialmente asociado con todos los AINE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1230AAW
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se habían sometido a cirugía laparoscópica
- Pacientes que necesitan analgesia posquirúrgica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una complicación quirúrgica inesperada que, en opinión del investigador, puso al paciente en un riesgo significativamente mayor de complicaciones posquirúrgicas o de requisitos de atención posoperatoria no rutinarios.
- Pacientes que tomaron algún fármaco antiinflamatorio no esteroideo o algún analgésico en las 48 horas previas a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo 1
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parecoxib 40 mg por vía intravenosa después de la recuperación de la anestesia; si el dolor persistía, el paciente podía recibir una segunda dosis opcional del fármaco el día 1 del estudio (solo) si habían pasado más de 4 horas desde la primera dosis.
Cuando el paciente fue capaz de tolerar la medicación oral, se administró un comprimido de valdecoxib 40 mg por vía oral una vez al día por la mañana hasta un periodo máximo de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual Intensidad del dolor (0-100 mm), que se evaluó utilizando el cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Intensidad del dolor categórico
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 7
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Día 3 y Día 7
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Alivio del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 7
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Día 3 y Día 7
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Se calculó la medida de tolerabilidad gastrointestinal superior (UGI) compuesta; Se consideró un evento UGI si el paciente reportó al menos uno de los siguientes: náuseas moderadas o severas, o dolor abdominal moderado o severo, o dolor abdominal moderado o severo.
Periodo de tiempo: Punto final del estudio
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Punto final del estudio
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Dispepsia
Periodo de tiempo: Punto final del estudio
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Punto final del estudio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 y Día 7
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Día 1, Día 3 y Día 7
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 7
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Día 3 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Valdecoxib
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- A3471107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .