Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, open-label onderzoek om pijnverlichting met intraveneus gevolgd door orale therapie met parecoxib/valdecoxib 40 mg/dag te evalueren voor de behandeling van pijn na laparoscopische chirurgie

21 april 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, open-label onderzoek om het analgetische effect van intraveneuze en daaropvolgende orale therapie met parecoxib/valdecoxib (Bextra® IM/IV en Bextra®) 40 mg/dag te evalueren voor de behandeling van pijn na laparoscopische chirurgie

De doelstellingen van deze studie waren het beoordelen van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van parecoxib/valdecoxib bij analgesie na laparoscopische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie A3471107 werd op 4 februari 2005 beëindigd wegens moeilijkheden bij de inschrijving, problemen in verband met de behoefte aan noodmedicatie en percepties over het cardiovasculaire risico dat mogelijk geassocieerd is met alle NSAID's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1230AAW
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een laparoscopische operatie hebben ondergaan
  • Patiënten die postoperatieve analgesie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onverwachte chirurgische complicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een significant hoger risico op postoperatieve complicatie(s) of niet-routinematige postoperatieve zorgvereisten opleverde
  • Patiënten die binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel of een pijnstiller hebben ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Arm 1
Geneesmiddel: parecoxib/valdecoxib
parecoxib 40 mg intraveneus na herstel uit anesthesie; als de pijn aanhield, kon de patiënt een optionele tweede medicijndosis krijgen op Studiedag 1 (alleen) indien meer dan 4 uur na de eerste dosis. Wanneer de patiënt orale medicatie verdroeg, werd één tablet valdecoxib 40 mg eenmaal daags 's ochtends via de mond toegediend tot een maximale periode van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal Pijnintensiteit (0-100 mm), die werd geëvalueerd met behulp van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Categorische pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 7
Dag 3 en Dag 7
Pijnstilling van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 7
Dag 3 en Dag 7
Samengestelde bovenste gastro-intestinale (UGI) verdraagbaarheidsmaat werd berekend; een UGI-voorval werd overwogen als de patiënt ten minste een van de volgende meldde: matige of ernstige misselijkheid, of matige of ernstige buikpijn, of matige of ernstige
Tijdsspanne: Studie eindpunt
Studie eindpunt
Dyspepsie
Tijdsspanne: Studie eindpunt
Studie eindpunt
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3 en Dag 7
Dag 1, Dag 3 en Dag 7
Patiënt Globale Evaluatie
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 7
Dag 3 en Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3471107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren