Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę łagodzenia bólu po podaniu dożylnym, a następnie doustnej terapii parekoksybem/waldekoksybem w dawce 40 mg/dobę w leczeniu bólu po operacji laparoskopowej

21 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające działanie przeciwbólowe dożylnej i późniejszej doustnej terapii parekoksybem/waldekoksybem (Bextra® IM/IV i Bextra®) 40 mg/dobę w leczeniu bólu po operacji laparoskopowej

Celem tego badania była ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa parekoksybu/waldekoksybu w analgezji po operacji laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie A3471107 zakończono 4 lutego 2005 r. z powodu trudności w zapisie do badania, problemów związanych z koniecznością podawania leków ratunkowych oraz postrzegania ryzyka sercowo-naczyniowego potencjalnie związanego ze wszystkimi NLPZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1230AAW
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację laparoskopową
  • Pacjenci wymagający analgezji pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieoczekiwanym powikłaniem chirurgicznym, które w opinii badacza narażało pacjenta na znacznie większe ryzyko powikłań pooperacyjnych lub wymagających nierutynowej opieki pooperacyjnej
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny lub jakikolwiek lek przeciwbólowy w ciągu 48 godzin przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię 1
Lek: parekoksyb/waldekoksyb
parekoksyb 40 mg dożylnie po wybudzeniu ze znieczulenia; jeśli ból utrzymywał się, pacjent mógł otrzymać opcjonalną drugą dawkę leku w 1. dniu badania (tylko), jeśli minęły ponad 4 godziny po pierwszej dawce. Gdy pacjent był w stanie tolerować leki doustne, podawano mu doustnie jedną tabletkę 40 mg waldekoksybu raz dziennie rano przez maksymalny okres 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie bólu w wizualnej skali analogowej (0-100 mm), które oceniano na podstawie zmiany w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Kategoryczne natężenie bólu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
Dzień 3 i Dzień 7
Ulga w bólu pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
Dzień 3 i Dzień 7
Obliczono złożoną miarę tolerancji górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI); zdarzenie UGI było brane pod uwagę, jeśli pacjent zgłaszał co najmniej jedno z poniższych: nudności o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim lub ból brzucha o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lub umiarkowany lub ciężki
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania
Punkt końcowy badania
Niestrawność
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania
Punkt końcowy badania
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
Dzień 1, Dzień 3 i Dzień 7
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
Dzień 3 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3471107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj