Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai ouvert multicentrique pour évaluer le soulagement de la douleur par voie intraveineuse suivie d'une thérapie orale avec parécoxib/valdécoxib 40 mg/jour pour le traitement de la douleur post-chirurgie laparoscopique

21 avril 2008 mis à jour par: Pfizer

Un essai ouvert multicentrique pour évaluer l'effet analgésique de la thérapie intraveineuse et orale ultérieure avec le parécoxib/valdécoxib (Bextra® IM/IV et Bextra®) 40 mg/jour pour le traitement de la douleur post-chirurgie laparoscopique

Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité du parécoxib/valdécoxib sur l'analgésie post-chirurgie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude A3471107 a été arrêtée le 4 février 2005 en raison de difficultés de recrutement, de problèmes liés au besoin de médicaments de secours et de perceptions du risque cardiovasculaire potentiellement associé à tous les AINS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1230AAW
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique
  • Patients nécessitant une analgésie post-chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une complication chirurgicale inattendue qui, de l'avis de l'investigateur, a exposé le patient à un risque significativement plus élevé de complication(s) post-chirurgicale(s) ou de besoins de soins postopératoires non courants
  • Patients ayant pris un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un analgésique dans les 48 heures précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras 1
Médicament: parécoxib/valdécoxib
parécoxib 40 mg par voie intraveineuse après la récupération de l'anesthésie ; si la douleur persistait, le patient pouvait recevoir une seconde dose de médicament facultative le jour de l'étude 1 (uniquement) si plus de 4 heures après la première dose. Lorsque le patient était capable de tolérer les médicaments oraux, un comprimé de valdécoxib 40 mg a été administré par voie orale une fois par jour le matin jusqu'à une période maximale de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (0-100 mm), qui a été évaluée en utilisant le changement par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 3
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 7
Jour 7
Intensité catégorielle de la douleur
Délai: Jour 3 et Jour 7
Jour 3 et Jour 7
Soulagement de la douleur des patients
Délai: Jour 3 et Jour 7
Jour 3 et Jour 7
La mesure composite de tolérance gastro-intestinale supérieure (UGI) a été calculée ; un événement UGI a été considéré si le patient a rapporté au moins un des éléments suivants : nausées modérées ou sévères, ou douleur abdominale modérée ou sévère, ou modérée ou sévère
Délai: Point final de l'étude
Point final de l'étude
Dyspepsie
Délai: Point final de l'étude
Point final de l'étude
Événements indésirables
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 7
Jour 1, Jour 3 et Jour 7
Évaluation globale du patient
Délai: Jour 3 et Jour 7
Jour 3 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3471107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner