Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, åpen etikettforsøk for å evaluere smertelindring med intravenøs etterfulgt av oral terapi med parekoksib/valdekoksib 40 mg/dag for behandling av smerte etter laparoskopisk kirurgi

21. april 2008 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, åpen etikettforsøk for å evaluere smertestillende effekt av intravenøs og påfølgende oral terapi med parecoxib/valdekoksib (Bextra® IM/IV og Bextra®) 40 mg/dag for behandling av smerte etter laparoskopisk kirurgi

Målet med denne studien var å vurdere den smertestillende effekten og sikkerheten til parekoksib/valdekoksib ved post-laparoskopisk kirurgisk analgesi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien A3471107 ble avsluttet 4. februar 2005 på grunn av registreringsvansker, problemer knyttet til behov for redningsmedisiner og oppfatninger om kardiovaskulær risiko som potensielt er forbundet med alle NSAIDs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1230AAW
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde gjennomgått laparoskopisk kirurgi
  • Pasienter med behov for post-kirurgisk analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en uventet kirurgisk komplikasjon som etter etterforskerens mening ga pasienten en betydelig høyere risiko for postoperative komplikasjoner eller for ikke-rutinemessige postoperative pleiebehov
  • Pasienter som tok ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller smertestillende midler innen 48 timer før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Arm 1
Legemiddel: parecoxib/valdecoxib
parecoxib 40 mg intravenøst ​​etter bedøvelse; hvis smerten vedvarer, kunne pasienten få en valgfri andre medikamentdose på studiedag 1 (bare) hvis mer enn 4 timer etter den første dosen. Når pasienten var i stand til å tolerere oral medisinering, ble en valdecoxib 40 mg tablett administrert gjennom munnen en gang daglig om morgenen til en maksimal periode på 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Intensity (0-100 mm), som ble evaluert ved å bruke endringen fra baseline
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog skala smerteintensitet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Kategorisk smerteintensitet
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Dag 3 og dag 7
Pasientens smertelindring
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Dag 3 og dag 7
Sammensatt øvre gastrointestinal (UGI) tolerabilitetsmål ble beregnet; en UGI-hendelse ble vurdert hvis pasienten rapporterte minst ett av følgende: moderat eller alvorlig kvalme, eller moderat eller alvorlig magesmerter, eller moderat eller alvorlig
Tidsramme: Studie endepunkt
Studie endepunkt
Dyspepsi
Tidsramme: Studie endepunkt
Studie endepunkt
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7
Dag 1, dag 3 og dag 7
Pasient global evaluering
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Dag 3 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3471107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere