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Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Schmerzlinderung mit intravenöser, gefolgt von oraler Therapie mit Parecoxib/Valdecoxib 40 mg/Tag zur Behandlung von Schmerzen nach laparoskopischen Operationen

21. April 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der analgetischen Wirkung einer intravenösen und anschließenden oralen Therapie mit Parecoxib/Valdecoxib (Bextra® IM/IV und Bextra®) 40 mg/Tag zur Behandlung von Schmerzen nach laparoskopischen Operationen

Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Parecoxib/Valdecoxib bei der Analgesie nach laparoskopischen Operationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie A3471107 wurde am 4. Februar 2005 aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung, Problemen im Zusammenhang mit der Notwendigkeit von Notfallmedikamenten und Wahrnehmungen über kardiovaskuläre Risiken, die möglicherweise mit allen NSAIDs verbunden sind, beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1230AAW
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterzogen hatten
  • Patienten, die eine postoperative Analgesie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer unerwarteten chirurgischen Komplikation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem signifikant höheren Risiko für postoperative Komplikationen oder für nicht routinemäßige postoperative Pflegeanforderungen aussetzte
  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Operation ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel oder ein Analgetikum eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Arm 1
Arzneimittel: Parecoxib/Valdecoxib
Parecoxib 40 mg intravenös nach Erholung von der Anästhesie; Wenn die Schmerzen anhielten, konnte der Patient (nur) am Studientag 1 eine optionale zweite Arzneimitteldosis erhalten, wenn mehr als 4 Stunden nach der ersten Dosis vergangen waren. Wenn der Patient die orale Medikation vertragen konnte, wurde eine 40-mg-Tablette Valdecoxib einmal täglich morgens bis zu einem maximalen Zeitraum von 7 Tagen oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität der visuellen Analogskala (0-100 mm), die anhand der Veränderung gegenüber der Grundlinie bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Kategoriale Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Tag 3 und Tag 7
Schmerzlinderung des Patienten
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Tag 3 und Tag 7
Das zusammengesetzte Maß für die Verträglichkeit des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) wurde berechnet; ein UGI-Ereignis wurde in Betracht gezogen, wenn der Patient über mindestens eines der folgenden berichtete: mittelschwere oder schwere Übelkeit oder mittelschwere oder schwere Bauchschmerzen oder mittelschwere oder schwere Bauchschmerzen
Zeitfenster: Studienendpunkt
Studienendpunkt
Dyspepsie
Zeitfenster: Studienendpunkt
Studienendpunkt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7
Tag 1, Tag 3 und Tag 7
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Tag 3 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3471107

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