Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení úlevy od bolesti pomocí intravenózního podání s následnou perorální terapií parekoxibem/valdekoxibem 40 mg/den k léčbě bolesti po laparoskopické operaci

21. dubna 2008 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení analgetického účinku intravenózní a následné perorální terapie parekoxibem/valdekoxibem (Bextra® IM/IV a Bextra®) 40 mg/den pro léčbu bolesti po laparoskopické operaci

Cílem této studie bylo zhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost parekoxibu/valdekoxibu na analgezii po laparoskopické operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie A3471107 byla ukončena 4. února 2005 kvůli potížím se zařazováním, problémům souvisejícím s potřebou záchranné medikace a vnímáním kardiovaskulárního rizika potenciálně spojeného se všemi NSAID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1230AAW
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou operaci
  • Pacienti, kteří potřebují pooperační analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neočekávanou chirurgickou komplikací, která podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila významně vyššímu riziku pooperačních komplikací nebo nerutinních požadavků na pooperační péči
  • Pacienti, kteří užili jakýkoli nesteroidní protizánětlivý lék nebo jakékoli analgetikum během 48 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Rameno 1
Lék: parekoxib/valdekoxib
parekoxib 40 mg intravenózně po probuzení z anestezie; pokud bolest přetrvávala, pacient mohl obdržet volitelnou druhou dávku léku v den studie 1 (pouze), pokud bylo více než 4 hodiny po první dávce. Když byl pacient schopen tolerovat perorální medikaci, jedna tableta valdekoxibu 40 mg byla podávána ústy jednou denně ráno až po dobu maximálně 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti ve vizuální analogové škále (0-100 mm), která byla hodnocena pomocí změny od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 3
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Den 7
Den 7
Intenzita kategorické bolesti
Časové okno: Den 3 a den 7
Den 3 a den 7
Úleva od bolesti pacienta
Časové okno: Den 3 a den 7
Den 3 a den 7
Byla vypočtena míra snášenlivosti kompozitní horní části gastrointestinálního traktu (UGI); příhoda UGI byla zvažována, pokud pacient hlásil alespoň jeden z následujících stavů: středně závažná nebo závažná nevolnost nebo středně závažná nebo závažná bolest břicha nebo středně závažná nebo závažná
Časové okno: Koncový bod studie
Koncový bod studie
Dyspepsie
Časové okno: Koncový bod studie
Koncový bod studie
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1, Den 3 a Den 7
Den 1, Den 3 a Den 7
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: Den 3 a den 7
Den 3 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3471107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, po operaci

Klinické studie na parekoxib/valdekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit