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Um estudo multicêntrico aberto para avaliar o alívio da dor com administração intravenosa seguida de terapia oral com parecoxibe/valdecoxibe 40 mg/dia para tratamento da dor pós-cirurgia laparoscópica

21 de abril de 2008 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar o efeito analgésico da terapia oral intravenosa e subseqüente com parecoxibe/valdecoxibe (Bextra® IM/IV e Bextra®) 40 mg/dia para tratamento da dor pós-cirurgia laparoscópica

Os objetivos deste estudo foram avaliar a eficácia analgésica e segurança de parecoxib/valdecoxib na analgesia pós-cirurgia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo A3471107 foi encerrado em 4 de fevereiro de 2005 devido a dificuldades de inscrição, problemas relacionados à necessidade de medicação de resgate e percepções sobre o risco cardiovascular potencialmente associado a todos os AINEs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1230AAW
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica
  • Pacientes que necessitam de analgesia pós-cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma complicação cirúrgica inesperada que, na opinião do investigador, colocou o paciente em risco significativamente maior de complicação(ões) pós-cirúrgica(s) ou de requisitos de cuidados pós-operatórios não rotineiros
  • Pacientes que tomaram qualquer anti-inflamatório não esteróide ou qualquer analgésico nas 48 horas anteriores à cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço 1
Medicamento: parecoxibe/valdecoxibe
parecoxib 40 mg por via intravenosa após a recuperação da anestesia; se a dor persistir, o paciente pode receber uma segunda dose opcional de medicamento no Dia 1 do Estudo (somente) se mais de 4 horas após a primeira dose. Quando o paciente era capaz de tolerar a medicação oral, um comprimido de valdecoxibe 40 mg foi administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã até um período máximo de 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (0-100 mm), que foi avaliada usando a mudança da linha de base
Prazo: Dia 3
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor
Prazo: Dia 7
Dia 7
Intensidade categórica da dor
Prazo: Dia 3 e Dia 7
Dia 3 e Dia 7
Alívio da dor do paciente
Prazo: Dia 3 e Dia 7
Dia 3 e Dia 7
A medida de tolerabilidade do trato gastrointestinal superior (UGI) composta foi calculada; um evento UGI foi considerado se o paciente relatou pelo menos um dos seguintes: náusea moderada ou grave, ou dor abdominal moderada ou grave, ou moderada ou grave
Prazo: Ponto final do estudo
Ponto final do estudo
Dispepsia
Prazo: Ponto final do estudo
Ponto final do estudo
Eventos adversos
Prazo: Dia 1, Dia 3 e Dia 7
Dia 1, Dia 3 e Dia 7
Avaliação global do paciente
Prazo: Dia 3 e Dia 7
Dia 3 e Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3471107

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