慢性および治療抵抗性群発頭痛（CH）における脳深部刺激療法（DBS）の有効性と安全性の評価

過去 7 年間、深部脳刺激療法 (DBS) は、難治性の慢性群発頭痛 (CH) 患者を治療するためにさまざまなセンターで使用されてきました。 これらの非管理研究の結果は有望でしたが、管理された条件で確認する必要があります. この研究の目的は、ランダム化されたプラセボ対照条件で、慢性および治療抵抗性のCHにおけるDBSの有効性と安全性を評価することです。

包含基準は次のとおりです：慢性CH（> 3年）、毎日の発作があり、適切な治療に反応しない患者（ベラパミル960 mg / dまで、血漿レベル0.6〜1 mEq / mlのリチウム、および両方の薬物の関連）。 局所麻酔の導入後、電極は、前述の座標に従って後下部視床下部に定位的に埋め込まれ、皮下発生器に接続されます。 このクロスオーバー、無作為化、プラセボ対照二重盲検試験では、DBS の有効性を 2 つの 1 か月シーケンスの比較を使用して評価します: 1 つは刺激を「オン」にし、もう 1 つは刺激を「オフ」にします (プラセボ シーケンスと見なされます)。 . 一次有効性は、着床前の慣らし期間と比較して、毎週の CH 発作の頻度が 50% 以上減少することとして定義されます。 安全性と忍容性は、臨床的および生物学的に評価されます。 無作為化期間の後、長期の有効性と安全性は、開放条件で 1 年間の刺激後に評価されます。