Avaliação da Eficácia e Segurança da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) em Cefaléia em Salvas Crônica e Resistente ao Tratamento (CH)

Nos últimos 7 anos, a estimulação cerebral profunda (DBS) tem sido usada em vários centros para tratar pacientes com cefaleia em salvas (CH) crônica intratável. Os resultados desses estudos não controlados foram encorajadores, mas precisam ser confirmados em condições controladas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do DBS na HC crônica e resistente ao tratamento, em condições randomizadas e controladas por placebo.

Os critérios de inclusão são: pacientes com HC crônica (>3 anos), com ataque diário e não resposta ao tratamento adequado (verapamil até 960 mg/d, lítio com nível plasmático 0,6-1 mEq/ml e associação de ambas as drogas). Após a indução da anestesia local, os eletrodos são implantados estereotaticamente no hipotálamo póstero-inferior de acordo com as coordenadas previamente descritas e conectados a um gerador subcutâneo. Neste estudo cruzado, randomizado, duplo-cego controlado por placebo, a eficácia do DBS é avaliada por meio da comparação de duas sequências de um mês: uma com estimulação "on" e outra com estimulação "off" (considerada como a sequência placebo) . A eficácia primária é definida como ≥50% de diminuição da frequência semanal de ataques de HC, em comparação com um período prospectivo de pré-implantação. A segurança e a tolerabilidade são avaliadas clínica e biologicamente. Após o período randomizado, a eficácia e a segurança a longo prazo são avaliadas após um ano de estimulação em condições abertas.