Hodnocení účinnosti a bezpečnosti hluboké mozkové stimulace (DBS) při chronické a léčbě rezistentní klastrové bolesti hlavy (CH)

Během posledních 7 let byla hluboká mozková stimulace (DBS) používána v různých centrech k léčbě pacientů s nezvladatelnou chronickou klastrovou bolestí hlavy (CH). Výsledky těchto nekontrolovaných studií byly povzbudivé, ale je třeba je potvrdit v kontrolovaných podmínkách. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost DBS u chronické a na léčbu rezistentní CH, u randomizovaných placebem kontrolovaných stavů.

Kritéria pro zařazení jsou: pacienti s chronickou CH (>3 roky), s denní atakou a nereagující na adekvátní léčbu (verapamil až 960 mg/den, lithium s plazmatickou hladinou 0,6-1 mEq/ml a spojení obou léků). Po navození lokální anestezie jsou elektrody stereotakticky implantovány do postero-inferiorního hypotalamu podle dříve popsaných souřadnic a připojeny k podkožnímu generátoru. V této zkřížené, randomizované, placebem kontrolované dvojitě zaslepené studii je účinnost DBS hodnocena pomocí srovnání dvou jednoměsíčních sekvencí: jedné se stimulací „zapnuto“ a druhé se stimulací „vypnuto“ (považováno za placebo sekvenci) . Primární účinnost je definována jako ≥50% snížení týdenní frekvence záchvatů CH ve srovnání s prospektivním záběhovým preimplantačním obdobím. Bezpečnost a snášenlivost jsou klinicky a biologicky hodnoceny. Po randomizovaném období se hodnotí dlouhodobá účinnost a bezpečnost po jednom roce stimulace v otevřených podmínkách.