Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans les céphalées en grappe chroniques et résistantes au traitement (CH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des 7 dernières années, la stimulation cérébrale profonde (DBS) a été utilisée dans divers centres pour traiter les patients souffrant de céphalées en grappe chroniques incurables (CH). Les résultats de ces études non contrôlées sont encourageants mais doivent être confirmés dans des conditions contrôlées. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du DBS dans l'HC chronique et résistante au traitement, dans des conditions randomisées contrôlées par placebo.
Les critères d'inclusion sont : patients atteints d'HC chronique (>3ans), avec crise quotidienne et non réponse à un traitement adéquat (vérapamil jusqu'à 960 mg/j, lithium avec taux plasmatique 0,6-1 mEq/ml, et association des deux médicaments). Après induction de l'anesthésie locale, des électrodes sont implantées en stéréotaxie dans l'hypothalamus postéro-inférieur selon les coordonnées précédemment décrites, et reliées à un générateur sous-cutané. Dans cette étude croisée, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, l'efficacité du DBS est évaluée en comparant deux séquences d'un mois : l'une avec stimulation "on" et l'autre avec stimulation "off" (considérée comme la séquence placebo) . L'efficacité primaire est définie comme une diminution ≥ 50 % de la fréquence hebdomadaire des crises d'HC, par rapport à une période de pré-implantation prospective. La sécurité et la tolérabilité sont évaluées cliniquement et biologiquement. Après la période randomisée, l'efficacité et la sécurité à long terme sont évaluées après un an de stimulation en conditions ouvertes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans
- souffrant d'algie vasculaire de la face depuis 3 ans au moins
- ne répondant pas aux autres traitements tels que : vérapamil, lithium ou les deux
Critère d'exclusion:
- patient toxicomane
- femmes enceintes ou allaitantes
- contre-indication à l'anesthésie générale
- contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 2
la séquence de stimulation commence par OFF
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stimulation cérébrale profonde de l'hypothalamus postéro-inférieur
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EXPÉRIMENTAL: 1
la séquence de stimulation commence par ON
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stimulation cérébrale profonde de l'hypothalamus postéro-inférieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution (≥ 50 % par référence à une période de pré-implantation prospective) de la fréquence hebdomadaire des crises d'algie vasculaire de la face entre le traitement et les séquences placebo d'un mois.
Délai: entre le traitement et les séquences placebo d'un mois.
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entre le traitement et les séquences placebo d'un mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intensité du dysfonctionnement dysautomique, consommation aiguë de traitement, qualité de vie Entre traitement et placebo Séquences d'un mois.
Délai: Séquences d'un mois entre le traitement et le placebo.
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Séquences d'un mois entre le traitement et le placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel LANTERI-MINET, PhD, Department of Neurology, CHU de Nice
- Chercheur principal: Denys FONTAINE, PhD, Department of Neurology, CHU de Nice
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04 -APN -03
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