Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved dyp hjernestimulering (DBS) ved kronisk og behandlingsresistent klasehodepine (CH)

I løpet av de siste 7 årene har dyp hjernestimulering (DBS) blitt brukt i ulike sentre for å behandle pasienter med intraktabel kronisk klasehodepine (CH). Resultatene i disse ikke-kontrollerte studiene var oppmuntrende, men må bekreftes under kontrollerte forhold. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DBS ved kronisk og behandlingsresistent CH, i randomiserte placebokontrollerte tilstander.

Inklusjonskriterier er: pasienter med kronisk CH (>3 år), med daglig angrep og manglende respons på adekvat behandling (verapamil opp 960 mg/d, litium med plasmanivå 0,6-1 mEq/ml, og assosiasjon av begge legemidlene). Etter induksjon av lokalbedøvelse implanteres elektroder stereotaktisk i postero-inferior hypothalamus i henhold til tidligere beskrevne koordinater, og kobles til en subkutan generator. I denne crossover, randomiserte, placebokontrollerte dobbeltblindede studien, blir effekten av DBS evaluert ved å sammenligne to en-måneders sekvenser: en med stimulering "på" og den andre med stimulering "av" (betraktet som placebosekvensen) . Primær effekt er definert som ≥50 % reduksjon av ukentlige frekvens av CH-anfall, sammenlignet med en prospektiv innkjøringsperiode før implantasjon. Sikkerhet og tolerabilitet er klinisk og biologisk vurdert. Etter den randomiserte perioden blir langtidseffekt og sikkerhet evaluert etter ett års stimulering i åpne forhold.