만성 및 치료저항성 군발두통(CH)에서 뇌심부자극술(DBS)의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
지난 7년 동안 심부뇌자극술(DBS)은 난치성 만성 군발두통(CH) 환자를 치료하기 위해 다양한 센터에서 사용되었습니다. 이러한 비통제 연구의 결과는 고무적이었지만 통제된 조건에서 확인할 필요가 있습니다. 이 연구의 목적은 무작위 위약 대조 조건에서 만성 및 치료 저항성 CH에서 DBS의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 만성 CH(>3년) 환자, 매일 발작 및 적절한 치료(베라파밀 최대 960 mg/d, 리튬 혈장 수준 0.6-1 mEq/ml 및 두 약물의 연관성)에 대한 무반응. 국소마취 유도 후, 앞서 설명한 좌표에 따라 시상하부 후하부에 정위적으로 전극을 이식하고 피하 발전기에 연결한다. 이 크로스오버, 무작위, 위약 대조 이중 맹검 연구에서 DBS의 효능은 두 개의 1개월 시퀀스를 비교하여 평가됩니다. 하나는 자극이 "켜짐"이고 다른 하나는 자극이 "꺼짐"(플라시보 시퀀스로 간주됨) . 1차 효능은 예상되는 착상 전 이식 기간과 비교하여 CH 발작의 주간 빈도가 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 안전성과 내약성은 임상 및 생물학적으로 평가됩니다. 무작위배정 기간 후, 개방 조건에서 1년 간의 자극 후 장기 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 최소 3년 전부터 군발두통을 앓아온 자
- 베라파밀, 리튬 또는 둘 다와 같은 다른 치료법에 반응하지 않음
제외 기준:
- 중독 환자
- 임신 또는 수유 여성
- 전신 마취에 대한 금기
- MRI에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
자극 순서는 OFF로 시작합니다.
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후하부 시상 하부의 심부 뇌 자극
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실험적: 1
자극 순서는 ON으로 시작합니다.
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후하부 시상 하부의 심부 뇌 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료와 위약 1개월 시퀀스 사이에 군집성 두통 발작의 주간 빈도의 감소(전향적인 이식 전 도입 기간을 기준으로 ≥50%).
기간: 치료와 위약 1개월 시퀀스 사이.
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치료와 위약 1개월 시퀀스 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자동 기능 장애의 강도, 급성 치료 소비, 삶의 질 치료와 위약 1개월 시퀀스 사이.
기간: 치료와 위약 사이의 1개월 시퀀스.
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치료와 위약 사이의 1개월 시퀀스.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michel LANTERI-MINET, PhD, Department of Neurology, CHU de Nice
- 수석 연구원: Denys FONTAINE, PhD, Department of Neurology, CHU de Nice
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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