Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved dyb hjernestimulation (DBS) ved kronisk og behandlingsresistent klyngehovedpine (CH)

I løbet af de sidste 7 år er deep brain stimulation (DBS) blevet brugt i forskellige centre til behandling af patienter med intraktabel kronisk klyngehovedpine (CH). Resultaterne i disse ikke-kontrollerede undersøgelser var opmuntrende, men skal bekræftes under kontrollerede forhold. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DBS ved kronisk og behandlingsresistent CH under randomiserede placebokontrollerede tilstande.

Inklusionskriterier er: patienter med kronisk CH (>3 år), med dagligt anfald og manglende respons på tilstrækkelig behandling (verapamil op 960 mg/d, lithium med plasmaniveau 0,6-1 mEq/ml og association af begge lægemidler). Efter induktion af lokalbedøvelse implanteres elektroder stereotaktisk i postero-inferior hypothalamus i henhold til de tidligere beskrevne koordinater og forbindes til en subkutan generator. I denne crossover, randomiserede, placebokontrollerede dobbeltblindede undersøgelse evalueres effektiviteten af ​​DBS ved at sammenligne to en-måneds sekvenser: en med stimulering "on" og den anden med stimulation "off" (betragtet som placebo-sekvensen) . Primær effekt er defineret som ≥50 % reduktion af den ugentlige frekvens af CH-anfald sammenlignet med en prospektiv indkøringsperiode før implantation. Sikkerhed og tolerabilitet vurderes klinisk og biologisk. Efter den randomiserede periode evalueres langtidseffekt og sikkerhed efter et års stimulering under åbne forhold.