Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van diepe hersenstimulatie (DBS) bij chronische en therapieresistente clusterhoofdpijn (CH)

De afgelopen 7 jaar is diepe hersenstimulatie (DBS) in verschillende centra gebruikt om patiënten met hardnekkige chronische clusterhoofdpijn (CH) te behandelen. De resultaten van deze niet-gecontroleerde onderzoeken waren bemoedigend, maar moeten worden bevestigd onder gecontroleerde omstandigheden. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van DBS bij chronische en therapieresistente CH, in gerandomiseerde, placebogecontroleerde omstandigheden.

Inclusiecriteria zijn: patiënten met chronische CH (>3 jaar), met dagelijkse aanvallen en niet reageren op adequate behandeling (verapamil tot 960 mg/d, lithium met plasmaspiegel 0,6-1 mEq/ml, en combinatie van beide geneesmiddelen). Na inductie van lokale anesthesie worden elektroden stereotactisch geïmplanteerd in de postero-inferieure hypothalamus volgens de eerder beschreven coördinaten en verbonden met een subcutane generator. In deze cross-over, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studie wordt de werkzaamheid van DBS geëvalueerd door vergelijking van twee sequenties van een maand: één met stimulatie "aan" en de andere met stimulatie "uit" (beschouwd als de placebosequentie) . Primaire werkzaamheid wordt gedefinieerd als ≥50% afname van de wekelijkse frequentie van CH-aanvallen, vergeleken met een prospectieve inloopperiode vóór implantatie. Veiligheid en verdraagbaarheid worden klinisch en biologisch beoordeeld. Na de gerandomiseerde periode worden de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn geëvalueerd na één jaar stimulatie in open omstandigheden.