Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der tiefen Hirnstimulation (THS) bei chronischem und behandlungsresistentem Clusterkopfschmerz (CH)

In den letzten 7 Jahren wurde die Tiefenhirnstimulation (THS) in verschiedenen Zentren zur Behandlung von Patienten mit hartnäckigem chronischem Clusterkopfschmerz (CH) eingesetzt. Die Ergebnisse dieser nicht kontrollierten Studien waren ermutigend, müssen jedoch unter kontrollierten Bedingungen bestätigt werden. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DBS bei chronischer und behandlungsresistenter CH unter randomisierten placebokontrollierten Bedingungen.

Einschlusskriterien sind: Patienten mit chronischer CH (> 3 Jahre), mit täglicher Attacke und Nichtansprechen auf eine adäquate Behandlung (Verapamil bis 960 mg/d, Lithium mit Plasmaspiegel 0,6-1 mEq/ml und Kombination beider Medikamente). Nach Einleitung der Lokalanästhesie werden Elektroden entsprechend den zuvor beschriebenen Koordinaten stereotaktisch in den postero-inferioren Hypothalamus implantiert und mit einem subkutanen Generator verbunden. In dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie wird die Wirksamkeit von THS anhand des Vergleichs zweier einmonatiger Sequenzen bewertet: eine mit „an“-Stimulation und die andere mit „aus“-Stimulation (als Placebo-Sequenz betrachtet). . Die primäre Wirksamkeit ist definiert als ≥50 % Abnahme der wöchentlichen Häufigkeit von CH-Attacken im Vergleich zu einer prospektiven Run-in-Phase vor der Implantation. Sicherheit und Verträglichkeit werden klinisch und biologisch bewertet. Nach dem randomisierten Zeitraum werden die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit nach einem Jahr Stimulation unter offenen Bedingungen bewertet.