Оценка эффективности и безопасности глубокой стимуляции мозга (DBS) при хронической и резистентной к лечению кластерной головной боли (КГБ)

В течение последних 7 лет глубокая стимуляция головного мозга (ГСМ) применяется в различных центрах для лечения пациентов с трудноизлечимой хронической кластерной головной болью (КГБ). Результаты этих неконтролируемых исследований были обнадеживающими, но их необходимо подтвердить в контролируемых условиях. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности DBS при хроническом и резистентном к лечению CH в рандомизированных плацебо-контролируемых условиях.

Критерии включения: пациенты с хронической СН (>3 лет), с ежедневными приступами и отсутствием ответа на адекватное лечение (верапамил до 960 мг/сут, литий с уровнем в плазме 0,6-1 мЭкв/мл и сочетание обоих препаратов). После индукции местной анестезии электроды стереотаксически имплантируют в задне-нижний гипоталамус в соответствии с ранее описанными координатами и подключают к подкожному генератору. В этом перекрестном, рандомизированном, плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании эффективность DBS оценивается путем сравнения двух одномесячных последовательностей: одна со стимуляцией «включена», а другая со стимуляцией «отключена» (рассматривается как последовательность плацебо). . Первичная эффективность определяется как снижение еженедельной частоты приступов СН на ≥50% по сравнению с предполагаемым предимплантационным периодом. Безопасность и переносимость оценивают клинически и биологически. После рандомизированного периода долговременную эффективность и безопасность оценивают после одного года стимуляции в открытых условиях.