Evaluación de la eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda (DBS) en la cefalea en racimos (CH) crónica y resistente al tratamiento

Durante los últimos 7 años, la estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) se ha utilizado en varios centros para tratar a pacientes con cefalea en racimos (CH, por sus siglas en inglés) crónica intratable. Los resultados de estos estudios no controlados fueron alentadores, pero deben confirmarse en condiciones controladas. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de DBS en CH crónico y resistente al tratamiento, en condiciones aleatorias controladas con placebo.

Los criterios de inclusión son: pacientes con HC crónica (>3años), con ataque diario y sin respuesta al tratamiento adecuado (verapamilo hasta 960 mg/d, litio con nivel plasmático 0,6-1 mEq/ml, y asociación de ambos fármacos). Después de la inducción de la anestesia local, los electrodos se implantan estereotácticamente en el hipotálamo posteroinferior según las coordenadas descritas anteriormente y se conectan a un generador subcutáneo. En este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la eficacia de DBS se evalúa mediante la comparación de dos secuencias de un mes: una con estimulación "on" y la otra con estimulación "off" (considerada como la secuencia de placebo) . La eficacia primaria se define como una disminución de ≥50 % de la frecuencia semanal de los ataques de HC, en comparación con un período prospectivo previo a la implantación. La seguridad y la tolerabilidad se evalúan clínica y biológicamente. Después del período aleatorizado, la eficacia y la seguridad a largo plazo se evalúan después de un año de estimulación en condiciones abiertas.