Ocena skuteczności i bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w przewlekłym i opornym na leczenie klasterowym bólu głowy (CH)

W ciągu ostatnich 7 lat głęboka stymulacja mózgu (DBS) była stosowana w różnych ośrodkach w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym klasterowym bólem głowy (CH). Wyniki tych badań bez grupy kontrolnej były zachęcające, ale wymagają potwierdzenia w warunkach kontrolowanych. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DBS w przewlekłym i lekoopornym CH w randomizowanych warunkach kontrolowanych placebo.

Kryteriami włączenia są: pacjenci z przewlekłym PZT (>3 lata), z codziennym atakiem i brakiem odpowiedzi na odpowiednie leczenie (werapamil do 960 mg/d, lit o stężeniu w osoczu 0,6-1 mEq/ ml oraz skojarzenie obu leków). Po indukcji znieczulenia miejscowego elektrody wszczepia się stereotaktycznie w tylno-dolne podwzgórze zgodnie z wcześniej opisanymi współrzędnymi i podłącza do generatora podskórnego. W tym skrzyżowanym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo skuteczność DBS ocenia się za pomocą porównania dwóch jednomiesięcznych sekwencji: jednej ze stymulacją „włączoną” i drugiej ze „wyłączoną” stymulacją (uważaną za sekwencję placebo). . Pierwszorzędową skuteczność definiuje się jako ≥50% zmniejszenie tygodniowej częstości napadów CH w porównaniu z prospektywnym okresem przedimplantacyjnym. Bezpieczeństwo i tolerancja są oceniane klinicznie i biologicznie. Po okresie randomizacji ocenia się długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo po roku stymulacji w warunkach otwartych.