Syvän aivostimulaation (DBS) tehon ja turvallisuuden arviointi kroonisessa ja hoitoa vastustavassa päänsärkyssä (CH)

Viimeisten 7 vuoden aikana syvää aivostimulaatiota (DBS) on käytetty useissa keskuksissa potilaiden hoitoon, joilla on vaikea krooninen klusteripäänsärky (CH). Näiden kontrolloimattomien tutkimusten tulokset olivat rohkaisevia, mutta ne on vahvistettava kontrolloiduissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DBS:n tehoa ja turvallisuutta kroonisessa ja hoitoresistentissä CH:ssa satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa olosuhteissa.

Sisällyttämiskriteerit ovat: potilaat, joilla on krooninen CH (> 3 vuotta), joilla on päivittäinen kohtaus ja joilla ei ole vastetta riittävään hoitoon (verapamiili enintään 960 mg/d, litium, jonka plasmapitoisuus on 0,6-1 mekv/ml, ja molempien lääkkeiden yhteys). Paikallisen anestesian induktion jälkeen elektrodit implantoidaan stereotaktisesti postero-inferioriseen hypotalamukseen aiemmin kuvattujen koordinaattien mukaisesti ja liitetään ihonalaiseen generaattoriin. Tässä ristikkäisessä, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa DBS:n tehoa arvioidaan vertaamalla kahta kuukauden jaksoa: toisessa stimulaatio "päällä" ja toisessa stimulaatiolla "pois päältä" (jota pidetään plasebosekvenssinä). . Ensisijainen tehokkuus määritellään ≥ 50 %:n laskuna viikoittaisessa CH-kohtausten esiintymistiheydessä verrattuna mahdolliseen sisäänajojaksoon ennen istutusta. Turvallisuus ja siedettävyys on kliinisesti ja biologisesti arvioitu. Satunnaistetun jakson jälkeen pitkän aikavälin teho ja turvallisuus arvioidaan yhden vuoden stimulaation jälkeen avoimissa olosuhteissa.