Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nella cefalea a grappolo cronica e resistente al trattamento (CH)

Negli ultimi 7 anni, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) è stata utilizzata in vari centri per il trattamento di pazienti con cefalea a grappolo cronica intrattabile (CH). I risultati di questi studi non controllati sono stati incoraggianti ma devono essere confermati in condizioni controllate. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della DBS nella CH cronica e resistente al trattamento, in condizioni randomizzate controllate con placebo.

I criteri di inclusione sono: pazienti con CH cronica (>3 anni), con attacco giornaliero e non risposta a trattamento adeguato (verapamil fino a 960 mg/die, litio con livello plasmatico 0,6-1 mEq/ml e associazione di entrambi i farmaci). Dopo l'induzione dell'anestesia locale, gli elettrodi vengono impiantati stereotassicamente nell'ipotalamo postero-inferiore secondo le coordinate precedentemente descritte e collegati ad un generatore sottocutaneo. In questo studio in doppio cieco incrociato, randomizzato, controllato con placebo, l'efficacia della DBS viene valutata confrontando due sequenze di un mese: una con stimolazione "on" e l'altra con stimolazione "off" (considerata come la sequenza placebo) . L'efficacia primaria è definita come una riduzione ≥50% della frequenza settimanale degli attacchi di CH, rispetto a un prospettico periodo preimpianto. La sicurezza e la tollerabilità sono valutate clinicamente e biologicamente. Dopo il periodo randomizzato, l'efficacia e la sicurezza a lungo termine vengono valutate dopo un anno di stimolazione in condizioni aperte.