Ph II 同時化学療法 / ドセタキセル / カルボプラチン / 放射線療法と地固め療法 / 局所進行性手術不能非小細胞肺がん (NSCLC)
2012年8月30日 更新者：Vicki Keedy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
局所進行性手術不能非小細胞肺がん（NSCLC）に対する毎週のドセタキセル、カルボプラチンおよび放射線療法による同時化学放射線療法とその後のドセタキセルおよびカルボプラチンによる強化化学療法の PhII 研究
理論的根拠：進行性NSCLCにおいてドセタキセルは単剤としても他の化学療法剤と併用しても成功しているため、この患者集団における集学的レジメンとしてのドセタキセルの有効性と毒性を調査することは合理的である。 用量 20 mg/m2 のドセタキセルは、放射線療法と同時にシスプラチン 25 mg/m2 20 ～ 22 またはカルボプラチン曲線下面積 (AUC) 2 23 ～ 25 と組み合わせた場合、忍容性の高い「毎週」用量であると考えられます。
目的：局所進行性疾患患者における全奏効率、生存期間、無増悪生存期間、安全性および毒性に対する、毎週のドセタキセル/カルボプラチン/放射線療法の併用療法とその後の全用量全身ドセタキセル/カルボプラチン強化療法の放射線増感効果の潜在的な利点を調査すること。 NSCLC。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 毎週のドセタキセル、カルボプラチンおよび放射線療法による同時化学放射線療法を受け、その後ドセタキセルおよびカルボプラチンによる2サイクルの地固め化学療法を受けている進行NSCLC患者の全生存期間（0S）を決定する。
二次
- このレジメンで治療された患者の全体的な奏効率を決定するため。
- このレジメンで治療を受けた患者の疾患が進行するまでの時間を決定する。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を評価する。
概要：
- これは、毎週のドセタキセル、カルボプラチンおよび放射線による同時化学放射線療法と、その後のドセタキセルとカルボプラチンによる2サイクルの地固め化学療法で治療された患者の全生存率を決定する第II相非盲検多施設共同研究である。 適格な患者は、ドセタキセル（20 mg/m2）を 30 分間の静脈内（IV）点滴として 7 週間毎週投与し、続いてカルボプラチン（AUC 2）を 30 分の IV 点滴として 7 週間毎週投与する同時治療を受けます。 。 同時放射線療法は、1.8 Gyの線量を毎日、週5日、25回に分けて投与し、続いて2.0 Gyの線量を毎日、週5日、9回に分けて投与します（合計34回）。 同時化学療法終了後は 3 週間の休息期間があり、その後地固め期が始まります。 研究のこの段階では、患者はドセタキセル (75 mg/m2) を 1 時間の IV 点滴で投与し、続いてカルボプラチン (AUC 6) を 30 分間の IV 点滴で治療します。 患者は3週間ごとに合計2サイクル治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Chesapeake Oncology Hematology Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital of Cleveland
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- Clarksville Regional Hematology Oncology Group
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson Madison County Hospital
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Tennessee Cancer Specialists
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic, PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Health Services
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- 患者は、悪性胸水の証拠がなく、非転移性、手術不能、組織学的または細胞学的に証明されたステージIIIAまたはIIIBのNSCLCを有していなければならない。
- 患者は、NSCLCの治療のために全身化学療法、胸部放射線療法、または外科的切除を以前に受けていてはなりません
- 患者は少なくとも 1 つの部位に一方向に測定可能な疾患を持っている必要があります
- 患者は正式な試験的開胸術から3週間以上経過している必要があります
- 患者は研究に参加する前に放射線腫瘍学および内科腫瘍学の相談と承認を受けなければなりません
- 患者は18歳以上である必要があります
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠 1 週目 1 日目前の 7 日以内にベースライン血清が陰性でなければならず、授乳中ではありません。
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある性的パートナーを持つ男性は、試験参加前から試験参加期間中、および化学療法の最後の投与後少なくとも3か月間、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
患者は、以下に定義されている適切な肝臓、腎臓、肺、骨髄機能を持っていなければなりません。
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm3
- ヘモグロビン > 9.0 gm/dL
- クレアチニン < 1.5
- 血小板 > 100,000/mm3
- 総ビリルビンが正常範囲内 (WNL)
- AST または ALT およびアルカリホスファターゼは、プロトコールの 10 ページの表にあるように、適格性を許容する範囲内になければなりません。
- CrCl の計算値 > 50 ml/min (Cockroft-Gault 式による)。
- 1秒間の努力呼気量(FEV1) > 800 ml
除外基準:
- ポリソルベート80を配合した薬剤に対する既知の過敏症
- 末梢神経障害 グレード 2 以上。
- 湿性ステージ IIIB (悪性胸水が確認されている) またはステージ IV の NSCLC
- 過去の化学療法または放射線療法
- 付随する悪性腫瘍、脳転移、または制御不能な臨床的に重大な医学的障害または精神障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去 3 か月間に 10% 以上の体重減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療的介入
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カルボプラチンは、同時治療中、30分間の静脈内注入として研究の1日目から7週間毎週投与されます。 カルボプラチンは、ドセタキセルの注入直後に、3週間に1回、30分間の静脈内注入として投与されます。 患者は 2 サイクルの地固め治療を受けます。
他の名前：
ドセタキセルは、同時治療中、30分間の静脈内注入として研究1日目から7週間毎週投与されます。 ドセタキセルは、3週間に1回、1時間のIV点滴として投与されます。 患者は 2 サイクルの地固め治療を受けます (1 サイクル = 3 週間)。
他の名前：
放射線療法は、研究の 1 日目から開始して 34 日間、毎日×週 5 日投与されます。
ドセタキセルとカルボプラチンの注入直後に放射線療法が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：14.95 か月 (平均期間、研究日から研究終了日まで)
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研究開始から期限切れ/生存が確認されている最後の日付までの月数。
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14.95 か月 (平均期間、研究日から研究終了日まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：研究開始日から最良の反応が得られた日まで
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RECIST による治療に対する患者の反応: 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された LD の最小合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 20% 以上増加 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 ( PR): 参照ベースライン合計 LD として、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少 安定した疾患 (SD): PR として認定されるのに十分な縮小も、PD として認定されるのに十分な増加もない |
研究開始日から最良の反応が得られた日まで
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病気が進行するまでの時間
時間枠：研究開始日から進行日まで
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病気が進行するまでの時間（月単位）
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研究開始日から進行日まで
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グレード別の有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の治療から 30 日後。
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NCI 共通毒性基準 (バージョン 2.0) 等級付けシステムを使用して、各事象に 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす等級を割り当てた、有害事象の等級に応じた有害事象のある参加者の数。 、および 5 = 有害事象に関連した死亡
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最後の治療から 30 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vicki Keedy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月30日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC THO 0319
- VU-VICC-THO-0319
- VU-VICC-030269
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