Ph II Simultâneo Quimioterapia/Docetaxel/Carboplatina/Radioterapia-consolidação t/Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Inoperável Localmente Adv (NSCLC)
Estudo PhII de quimiorradioterapia concomitante com docetaxel semanal, carboplatina e radioterapia seguida de quimioterapia de consolidação com docetaxel e carboplatina para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) inoperável localmente avançado
JUSTIFICAÇÃO: Devido ao seu sucesso em NSCLC avançado, tanto como agente único quanto em combinação com outros quimioterápicos, é razoável investigar a eficácia e a toxicidade do docetaxel como regime multimodal nesta população de pacientes. Docetaxel na dose de 20 mg/m2 parece ser uma dose "semanal" bem tolerada quando combinado com cisplatina 25 mg/m2 20-22 ou área sob a curva de carboplatina (AUC) 2 23-25 concomitante com radioterapia.
OBJETIVO: Explorar os benefícios potenciais dos efeitos radiossensibilizantes da terapia concomitante semanal de docetaxel/carboplatina/radioterapia seguida da terapia de consolidação sistêmica de docetaxel/carboplatina de dose completa na taxa de resposta geral, sobrevida, sobrevida livre de progressão, segurança e toxicidade em pacientes com doença localmente avançada NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a sobrevida global (0S) para pacientes com NSCLC avançado recebendo quimiorradioterapia com docetaxel semanal, carboplatina e radioterapia seguida por dois ciclos de quimioterapia de consolidação com docetaxel e carboplatina.
Secundário
- Determinar a taxa de resposta global em pacientes tratados com este regime.
- Determinar o tempo de progressão da doença em pacientes tratados com este regime.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
CONTORNO:
- Este é um estudo de Fase II, aberto, multicêntrico para determinar a taxa de sobrevida global para pacientes tratados com quimiorradioterapia concomitante com docetaxel semanal, carboplatina e radiação seguido por dois ciclos de quimioterapia de consolidação com docetaxel e carboplatina. Os pacientes elegíveis receberão terapia concomitante com docetaxel (20 mg/m2) administrado semanalmente por sete semanas como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos seguida de carboplatina (AUC 2) administrada semanalmente por sete semanas como uma infusão IV de 30 minutos . A radioterapia concomitante será administrada em uma dose de 1,8 Gy diariamente, 5 dias/semana para 25 frações, seguida por uma dose de 2,0 Gy diariamente, 5 dias/semana para 9 frações (total de 34 frações). Haverá um período de descanso de três semanas após o término da quimioterapia concomitante, após o qual a fase de consolidação começará. Durante esta fase do estudo, os pacientes serão tratados com docetaxel (75 mg/m2) administrado como uma infusão IV de 1 hora seguida de carboplatina (AUC 6) administrada como uma infusão IV de 30 minutos. O paciente será tratado a cada três semanas por um total de dois ciclos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Chesapeake Oncology Hematology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital of Cleveland
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Clarksville Regional Hematology Oncology Group
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Jackson Madison County Hospital
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Health Services
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Os pacientes devem ter NSCLC não metastático, inoperável, Estágio IIIA ou IIIB documentado histologicamente ou citologicamente, sem evidência de derrame pleural maligno
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica prévia, radioterapia torácica ou ressecção cirúrgica para tratamento de NSCLC
- Os pacientes devem ter pelo menos um local de doença mensurável unidirecionalmente
- Os pacientes devem ter ≥ 3 semanas de uma toracotomia exploratória formal
- Os pacientes devem ter uma consulta e aprovação de Oncologia de Radiação e Oncologia Médica antes da entrada no estudo
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez sérica basal negativa dentro de 7 dias antes da Semana 1, Dia 1 e não devem estar amamentando.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens com um parceiro sexual com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz começando antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por um mínimo de 3 meses após a última dose de quimioterapia.
Os pacientes devem ter funções hepáticas, renais, pulmonares e da medula óssea adequadas, conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500/mm3
- Hemoglobina > 9,0 gm/dL
- Creatinina < 1,5
- Plaquetas > 100.000/mm3
- Bilirrubina total dentro dos limites normais (WNL)
- AST ou ALT e Fosfatase Alcalina devem estar dentro da faixa que permite a elegibilidade, conforme tabela na página 10 do protocolo.
- CrCl calculado > 50 ml/min (pela fórmula de Cockroft-Gault).
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF 1) > 800 ml
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a drogas formuladas com polissorbato 80
- Neuropatia periférica Grau ≥ 2.
- Estágio úmido IIIB (derrame pleural maligno documentado) ou estágio IV NSCLC
- Quimioterapia ou radioterapia prévia
- Qualquer malignidade concomitante, metástase cerebral ou distúrbio médico ou psiquiátrico descontrolado e clinicamente significativo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Perda de peso maior ou igual a 10% nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Terapêutica
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A carboplatina será administrada semanalmente durante sete semanas, começando no Dia 1 do estudo como uma infusão intravenosa de 30 minutos durante a terapia concomitante. A carboplatina será administrada uma vez a cada três semanas como uma infusão intravenosa de 30 minutos imediatamente após a infusão de docetaxel. Os pacientes receberão dois ciclos de tratamento de consolidação.
Outros nomes:
O docetaxel será administrado semanalmente durante sete semanas, começando no dia 1 do estudo como uma infusão intravenosa de 30 minutos durante a terapia concomitante. O docetaxel será administrado uma vez a cada três semanas, administrado como uma infusão IV de uma hora. Os pacientes receberão dois ciclos de tratamento de consolidação (1 ciclo = 3 semanas).
Outros nomes:
A radioterapia será administrada diariamente X 5 dias/semana durante 34 dias começando no Dia 1 do estudo.
A radioterapia seguirá imediatamente após as infusões de docetaxel e carboplatina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 14,95 meses (duração média, na data do estudo até a data fora do estudo)
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Meses desde o estudo até a expiração/última data conhecida com vida.
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14,95 meses (duração média, na data do estudo até a data fora do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: data do estudo até a data da melhor resposta
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Resposta do paciente ao tratamento por RECIST: Doença progressiva (DP): >=20% de aumento na soma do diâmetro mais longo (LD) da(s) lesão(ões)-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo Resposta parcial ( PR): >=30% de diminuição na soma de LD da(s) lesão(ões) alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar como PR nem aumento suficiente para qualificar como PD |
data do estudo até a data da melhor resposta
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: data do estudo até a data da progressão
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Tempo até a progressão da doença em meses
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data do estudo até a data da progressão
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Número de participantes com eventos adversos por grau
Prazo: 30 dias após o último tratamento.
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Número de participantes com eventos adversos, de acordo com o grau do evento, usando o sistema de classificação NCI Common Toxicity Criteria (versão 2.0) para atribuir um grau a cada evento com 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida , e 5 = óbito relacionado ao evento adverso
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30 dias após o último tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- VICC THO 0319
- VU-VICC-THO-0319
- VU-VICC-030269
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