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Ph II 동시 화학요법 t/도세탁셀/카르보플라틴/방사선 요법-통합 t/국소 진행 수술 불가능한 비소세포폐암(NSCLC)

2012년 8월 30일 업데이트: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

국부적으로 진행된 수술 불가능한 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 주간 도세탁셀, 카보플라틴 및 방사선 요법에 이어 도세탁셀 및 카보플라틴을 사용한 강화 화학요법을 병용한 동시 화학방사선요법의 PhII 연구

이론적 근거: 진행성 NSCLC에서 단일 제제 및 다른 화학요법제와의 조합으로 성공했기 때문에 이 환자 모집단에서 다중 요법으로서 도세탁셀의 효능과 독성을 조사하는 것이 타당합니다. 20 mg/m2 용량의 도세탁셀은 시스플라틴 25 mg/m2 20-22 또는 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 2 23-25과 방사선 요법을 병용할 때 내약성이 우수한 "주간" 용량으로 보입니다.

목적: 주간 도세탁셀/카보플라틴/방사선 요법의 동시 요법에 따른 전량 전신 도세탁셀/카보플라틴 강화 요법이 전체 반응률, 생존, 무진행 생존, 안전성 및 독성에 미치는 잠재적 이점을 조사하기 위해 NSCLC.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 매주 도세탁셀, 카보플라틴 및 방사선 요법과 병행 화학방사선요법을 받은 후 도세탁셀 및 카보플라틴을 사용한 2주기의 강화 화학요법을 받는 진행성 NSCLC 환자의 전체 생존(0S)을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 반응률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.

개요:

  • 이것은 매주 도세탁셀, 카보플라틴 및 방사선을 사용한 동시 화학방사선요법과 후속되는 2주기의 도세탁셀 및 카보플라틴을 사용한 강화 화학요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정하기 위한 제2상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 자격이 있는 환자는 도세탁셀(20 mg/m2)을 매주 30분 정맥(IV) 주입으로 7주 동안 투여한 후 카보플라틴(AUC 2)을 매주 7주 동안 30분 정맥(IV) 주입으로 동시 요법을 받게 됩니다. . 동시 방사선 요법은 매일 1.8Gy 선량으로 주 5일 25분할에 이어 2.0Gy 일일, 주 5일 9분할(총 34분할)로 투여됩니다. 동시 화학 요법 종료 후 3주간의 휴식 기간이 있으며 그 후 강화 단계가 시작됩니다. 연구의 이 단계 동안 환자는 1시간 IV 주입으로 투여된 도세탁셀(75mg/m2)과 30분 IV 주입으로 투여된 카보플라틴(AUC 6)으로 치료될 것입니다. 환자는 총 2주기 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Health System
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
        • Clarksville Regional Hematology Oncology Group
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St. Thomas Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 악성 흉막 삼출의 증거가 없는 비전이성, 수술 불가능, IIIA기 또는 IIIB기 NSCLC가 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 NSCLC 치료를 위해 전신 화학 요법, 흉부 방사선 요법 또는 외과적 절제술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 단방향으로 측정 가능한 질병 부위가 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
  • 환자는 정식 개흉술을 받은 지 ≥ 3주여야 합니다.
  • 환자는 연구 참여 전에 방사선 종양학 및 의료 종양학 상담 및 승인을 받아야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 가임 여성은 1주차 1일 전 7일 이내에 기준선 혈청 임신이 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 가임기 여성과 가임기 성 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 적절한 간, 신장, 폐 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) > 1,500/mm3
    • 헤모글로빈 > 9.0gm/dL
    • 크레아티닌 < 1.5
    • 혈소판 > 100,000/mm3
    • 정상 범위 내의 총 빌리루빈(WNL)
    • AST 또는 ALT 및 알칼리성 포스파타제는 프로토콜 10페이지의 차트에 따라 적격성을 허용하는 범위 내에 있어야 합니다.
  • 계산된 CrCl > 50 ml/min(Cockroft-Gault 공식을 통해).
  • 1초간 강제 호기량(FEV 1) > 800ml

제외 기준:

  • 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대해 알려진 과민증
  • 말초 신경병증 등급 ≥ 2.
  • 습성 IIIB기(문서화된 악성 흉막 삼출) 또는 IV기 NSCLC
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 수반되는 모든 악성 종양, 뇌 전이 또는 제어되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 지난 3개월 동안 10% 이상의 체중 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 개입
의약품: 카보플라틴

Carboplatin은 동시 치료 동안 30분 정맥 주입으로 연구 1일부터 시작하여 7주 동안 매주 제공됩니다.

카보플라틴은 도세탁셀 주입 직후 30분 정맥 주입으로 3주에 한 번 제공됩니다. 환자는 2주기의 공고화 치료를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 지정되지 않음
의약품: 도세탁셀

도세탁셀은 동시 치료 동안 30분 정맥내 주입으로 연구 1일부터 시작하여 7주 동안 매주 주어질 것입니다.

도세탁셀은 3주에 한 번 1시간 IV 주입으로 투여됩니다. 환자는 2주기의 공고화 치료를 받게 됩니다(1주기 = 3주).

다른 이름들:
  • 탁소테레
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 연구 1일째부터 시작하여 34일 동안 매일 X 5일/주로 투여될 것입니다. 방사선 요법은 도세탁셀과 카보플라틴의 주입 직후에 뒤따를 것입니다.
다른 이름들:
  • 지정되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 14.95개월(평균 기간, 연구 시작일부터 연구 종료일까지)
연구 시작부터 만료/살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 개월.
14.95개월(평균 기간, 연구 시작일부터 연구 종료일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 연구 중 최고 응답 날짜까지

RECIST에 따른 치료에 대한 환자 반응:

진행성 질환(PD): 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 >=20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합을 기준으로 삼음 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 부분 반응( PR): 대상 병변(들)의 LD 합계에서 >=30% 감소, 참조 기준선 합계 LD 안정 질환(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음
연구 중 최고 응답 날짜까지
질병 진행 시간
기간: 학습 날짜에서 진행 날짜까지
몇 달 안에 질병 진행까지의 시간
학습 날짜에서 진행 날짜까지
등급별 이상반응 참여자 수
기간: 마지막 치료 후 30일.
NCI Common Toxicity Criteria(버전 2.0) 등급 시스템을 사용하여 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 중증, 4 = 생명을 위협하는 등급으로 각 사건에 등급을 부여하는 사건 등급에 따른 부작용이 있는 참가자 수 , 및 5 = 부작용과 관련된 사망
마지막 치료 후 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 책임자: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC THO 0319
  • VU-VICC-THO-0319
  • VU-VICC-030269

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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