Ph II gleichzeitige Chemotherapie/Docetaxel/Carboplatin/Radiotherapie-Konsolidierung/lokal fortgeschrittener inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
PhII-Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit wöchentlicher Docetaxel-, Carboplatin- und Strahlentherapie, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin bei lokal fortgeschrittenem inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
BEGRÜNDUNG: Aufgrund seines Erfolgs bei fortgeschrittenem NSCLC sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit anderen Chemotherapeutika ist es sinnvoll, die Wirksamkeit und Toxizität von Docetaxel als multimodales Behandlungsschema bei dieser Patientenpopulation zu untersuchen. Docetaxel in einer Dosis von 20 mg/m2 scheint eine gut verträgliche „wöchentliche“ Dosis zu sein, wenn es mit Cisplatin 25 mg/m2 20–22 oder der Fläche unter der Kurve (AUC) 2 23–25 von Carboplatin kombiniert mit einer Strahlentherapie kombiniert wird.
ZWECK: Untersuchung der potenziellen Vorteile der strahlensensibilisierenden Wirkung einer wöchentlichen Docetaxel/Carboplatin/Strahlentherapie bei gleichzeitiger Therapie mit anschließender systemischer Docetaxel/Carboplatin-Konsolidierungstherapie in voller Dosis auf Gesamtansprechrate, Überleben, progressionsfreies Überleben, Sicherheit und Toxizität bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung NSCLC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmung des Gesamtüberlebens (0S) für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie mit wöchentlicher Docetaxel-, Carboplatin- und Strahlentherapie erhalten, gefolgt von zwei Zyklen Konsolidierungschemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
Sekundär
- Bestimmung der Gesamtansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
- Bestimmung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Um die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten zu beurteilen.
UMRISS:
- Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Gesamtüberlebensrate für Patienten, die mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit wöchentlichem Docetaxel, Carboplatin und Bestrahlung, gefolgt von zwei Zyklen einer Konsolidierungschemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin, behandelt wurden. Geeignete Patienten erhalten eine gleichzeitige Therapie mit Docetaxel (20 mg/m2), das sieben Wochen lang wöchentlich als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird, gefolgt von Carboplatin (AUC 2), das sieben Wochen lang wöchentlich als 30-minütige IV-Infusion verabreicht wird . Gleichzeitige Strahlentherapie wird in einer Dosis von 1,8 Gy täglich an 5 Tagen/Woche für 25 Fraktionen verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 2,0 Gy täglich, 5 Tage/Woche für 9 Fraktionen (insgesamt 34 Fraktionen). Nach dem Ende der begleitenden Chemotherapie gibt es eine dreiwöchige Ruhephase, nach der die Konsolidierungsphase beginnt. Während dieser Phase der Studie werden die Patienten mit Docetaxel (75 mg/m2) behandelt, das als 1-stündige IV-Infusion verabreicht wird, gefolgt von Carboplatin (AUC 6), das als 30-minütige IV-Infusion verabreicht wird. Der Patient wird alle drei Wochen über insgesamt zwei Zyklen behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Chesapeake Oncology Hematology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospital of Cleveland
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Health System
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Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
- Clarksville Regional Hematology Oncology Group
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- Jackson Madison County Hospital
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- The West Clinic, PC
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- St. Thomas Health Services
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen vor Beginn eines Studienverfahrens freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren
- Die Patienten müssen einen nicht metastasierten, inoperablen, histologisch oder zytologisch dokumentierten NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB ohne Anzeichen eines malignen Pleuraergusses haben
- Die Patienten dürfen zuvor keine systemische Chemotherapie, Thoraxbestrahlung oder chirurgische Resektion zur Behandlung von NSCLC erhalten haben
- Bei den Patienten muss mindestens eine Stelle mit einer unidirektional messbaren Erkrankung vorliegen
- Bei den Patienten muss eine formelle explorative Thorakotomie mindestens 3 Wochen zurückliegen
- Patienten müssen vor Studienbeginn eine Konsultation und Genehmigung für Radioonkologie und medizinische Onkologie erhalten
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Woche 1, Tag 1, eine negative Basisserumschwangerschaft aufweisen und dürfen nicht stillen.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit einem Sexualpartner im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, beginnend vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie.
Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber-, Nieren-, Lungen- und Knochenmarkfunktion verfügen, wie unten definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
- Hämoglobin > 9,0 g/dl
- Kreatinin < 1,5
- Blutplättchen > 100.000/mm3
- Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen (WNL)
- AST oder ALT und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des zulässigen Bereichs liegen, wie in der Tabelle auf Seite 10 des Protokolls angegeben.
- Berechnetes CrCl > 50 ml/min (mittels Cockroft-Gault-Formel).
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV 1) > 800 ml
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 formuliert sind
- Periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
- Nasses Stadium IIIB (dokumentierter maligner Pleuraerguss) oder NSCLC im Stadium IV
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Jede begleitende maligne Erkrankung, Hirnmetastasierung oder unkontrollierte, klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Störung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Ein Gewichtsverlust von mehr als oder gleich 10 % in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapeutische Intervention
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Carboplatin wird sieben Wochen lang wöchentlich verabreicht, beginnend am ersten Tag der Studie als 30-minütige intravenöse Infusion während der gleichzeitigen Therapie. Carboplatin wird einmal alle drei Wochen als 30-minütige intravenöse Infusion unmittelbar im Anschluss an die Docetaxel-Infusion verabreicht. Die Patienten erhalten zwei Zyklen einer Konsolidierungsbehandlung.
Andere Namen:
Docetaxel wird ab Tag 1 der Studie sieben Wochen lang wöchentlich als 30-minütige intravenöse Infusion bei gleichzeitiger Therapie verabreicht. Docetaxel wird alle drei Wochen als einstündige intravenöse Infusion verabreicht. Die Patienten erhalten zwei Zyklen einer Konsolidierungsbehandlung (1 Zyklus = 3 Wochen).
Andere Namen:
Die Strahlentherapie wird 34 Tage lang täglich x 5 Tage/Woche verabreicht, beginnend am ersten Tag der Studie.
Unmittelbar nach den Infusionen von Docetaxel und Carboplatin folgt eine Strahlentherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 14,95 Monate (durchschnittliche Dauer vom Studiendatum bis zum Off-Study-Datum)
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Monate von der Studie bis zum abgelaufenen/letzten bekannten lebenden Datum.
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14,95 Monate (durchschnittliche Dauer vom Studiendatum bis zum Off-Study-Datum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Datum der Studie bis zum Datum der besten Reaktion
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Ansprechen des Patienten auf die Behandlung gemäß RECIST: Fortschreitende Erkrankung (PD): >=20 % Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsion(en), wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD genommen wird. Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Teilweises Ansprechen ( PR): >=30 % Abnahme der LD-Summe der Zielläsion(en), wobei als Referenzbasissumme LD verwendet wird. Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um als PR zu gelten, noch ausreichende Zunahme, um als PD zu gelten |
Datum der Studie bis zum Datum der besten Reaktion
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Datum des Studiums bis zum Datum der Progression
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit in Monaten
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Datum des Studiums bis zum Datum der Progression
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Grad
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, je nach Schweregrad des Ereignisses, unter Verwendung des NCI Common Toxicity Criteria (Version 2.0)-Bewertungssystems, um jedem Ereignis eine Note zuzuweisen: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis
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30 Tage nach der letzten Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Carboplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- VICC THO 0319
- VU-VICC-THO-0319
- VU-VICC-030269
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