Ph II Samtidig kjemo t/docetaxel/karboplatin/radioterapi-konsolidering t/lokalt adv inoperabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
PhII-studie av samtidig kjemoradioterapi med ukentlig docetaxel, karboplatin og strålebehandling etterfulgt av konsolideringskjemoterapi med docetaxel og karboplatin for lokalt avansert inoperabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
RASIONAL: På grunn av suksessen i avansert NSCLC både som enkeltmiddel og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, er det rimelig å undersøke effekten og toksisiteten til docetaxel som et multimodalitetsregime i denne pasientpopulasjonen. Docetaxel i en dose på 20 mg/m2 ser ut til å være en godt tolerert "ukentlig" dose når det kombineres med enten cisplatin 25 mg/m2 20-22 eller karboplatinområde under kurven (AUC) 2 23-25 samtidig med strålebehandling.
FORMÅL: Å utforske de potensielle fordelene med de strålesensibiliserende effektene av ukentlig docetaxel/karboplatin/radioterapi samtidig behandling fulgt fulldose systemisk docetaxel/karboplatin konsolideringsterapi på total responsrate, overlevelse, progresjonsfri overlevelse, sikkerhet og toksisitet hos pasienter med lokalt avansert NSCLC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme total overlevelse (0S) for avanserte NSCLC-pasienter som samtidig får kjemoradioterapi med ukentlig docetaksel, karboplatin og strålebehandling etterfulgt av to sykluser med konsolideringskjemoterapi med docetaksel og karboplatin.
Sekundær
- For å bestemme den totale responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
- For å bestemme tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT:
- Dette er en fase II, åpen multisenterstudie for å bestemme den totale overlevelsesraten for pasienter behandlet med samtidig kjemoradioterapi med ukentlig docetaxel, karboplatin og stråling etterfulgt av to sykluser med konsolideringskjemoterapi med docetaxel og karboplatin. Kvalifiserte pasienter vil motta samtidig behandling med docetaxel (20 mg/m2) administrert ukentlig i syv uker som en 30-minutters intravenøs (IV) infusjon etterfulgt av karboplatin (AUC 2) administrert ukentlig i syv uker som en 30-minutters IV-infusjon . Samtidig strålebehandling vil bli administrert med en dose på 1,8 Gy daglig 5 dager/uke i 25 fraksjoner etterfulgt av en dose på 2,0 Gy daglig, 5 dager/uke for 9 fraksjoner (totalt 34 fraksjoner). Det vil være en tre ukers hvileperiode etter slutten av den samtidige kjemoterapien, hvoretter konsolideringsfasen vil begynne. I løpet av denne fasen av studien vil pasientene bli behandlet med docetaxel (75 mg/m2) administrert som en 1-times IV-infusjon etterfulgt av karboplatin (AUC 6) administrert som en 30-minutters IV-infusjon. Pasienten vil bli behandlet hver tredje uke i totalt to sykluser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Chesapeake Oncology Hematology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Erlanger Health System
-
Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
- Clarksville Regional Hematology Oncology Group
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Jackson Madison County Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic, PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- St. Thomas Health Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må frivillig signere og datere et informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer
- Pasienter må ha ikke-metastatisk, inoperabel, stadium IIIA eller IIIB histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC uten tegn på ondartet pleural effusjon
- Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk kjemoterapi, thoraxstrålebehandling eller kirurgisk reseksjon for behandling av NSCLC
- Pasienter må ha minst ett sted med enveis målbar sykdom
- Pasienter må være ≥ 3 uker fra en formell eksplorativ torakotomi
- Pasienter må ha konsultasjon og godkjenning for stråleonkologi og medisinsk onkologi før studiestart
- Pasienter må være ≥ 18 år
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ baseline serumgraviditet innen 7 dager før uke 1, dag 1 og må ikke amme.
- Kvinner i fertil alder og menn med en seksuell partner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode som begynner før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i minimum 3 måneder etter siste dose kjemoterapi.
Pasienter må ha tilstrekkelig lever-, nyre-, lunge- og benmargfunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm3
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- Kreatinin < 1,5
- Blodplater > 100 000/mm3
- Totalt bilirubin innenfor normale grenser (WNL)
- AST eller ALT og alkalisk fosfatase må være innenfor området som tillater kvalifisering, i henhold til diagrammet på side 10 i protokollen.
- Beregnet CrCl > 50 ml/min (via Cockroft-Gault formel).
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV 1) > 800 ml
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor legemidler formulert med polysorbat 80
- Perifer nevropati Grad ≥ 2.
- Våt stadium IIIB (dokumentert ondartet pleural effusjon) eller stadium IV NSCLC
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
- Enhver samtidig malignitet, hjernemetastaser eller ukontrollert, klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk lidelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Et vekttap på mer enn eller lik 10 % de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk intervensjon
|
Karboplatin vil bli gitt ukentlig i syv uker fra dag 1 av studien som en 30-minutters intravenøs infusjon under samtidig behandling. Karboplatin gis en gang hver tredje uke som en 30-minutters intravenøs infusjon umiddelbart etter infusjon av docetaksel. Pasientene vil motta to sykluser med konsolideringsbehandling.
Andre navn:
Docetaxel vil gis ukentlig i syv uker fra dag 1 av studien som en 30-minutters intravenøs infusjon under samtidig behandling. Docetaxel vil gis en gang hver tredje uke administrert som en én-times IV-infusjon. Pasienter vil motta to sykluser med konsolideringsbehandling (1 syklus = 3 uker).
Andre navn:
Radioterapi vil bli administrert daglig X 5 dager/uke i 34 dager fra dag 1 av studien.
Strålebehandling vil følge umiddelbart etter infusjonene av docetaksel og karboplatin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 14,95 måneder (gjennomsnittlig varighet, fra studiedato til off-studiedato)
|
Måneder fra på-studie til utløpt/siste dato kjent i live.
|
14,95 måneder (gjennomsnittlig varighet, fra studiedato til off-studiedato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: på studiedato til dato for beste respons
|
Pasientrespons på behandling per RECIST: Progressiv sykdom (PD): >=20 % økning i summen av lengste diameter (LD) av mållesjonen(e), tar som referanse minste sum LD registrert siden behandlingen startet Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjonene Delvis respons ( PR): >=30 % reduksjon i summen av LD for mållesjon(er), med som referanse baseline sum LD Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD |
på studiedato til dato for beste respons
|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: på studiedato til dato for progresjon
|
Tid til sykdomsprogresjon i måneder
|
på studiedato til dato for progresjon
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter karakter
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling.
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, i henhold til hendelsesgrad, ved å bruke NCI Common Toxicity Criteria (versjon 2.0) graderingssystem for å gi en karakter til hver hendelse med 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende , og 5 = død relatert til uønsket hendelse
|
30 dager etter siste behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- VICC THO 0319
- VU-VICC-THO-0319
- VU-VICC-030269
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .