Ph II Concorrente Chemio t/Docetaxel/Carboplatino/Radioterapia-consolidamento t/Localmente Adv Tumore polmonare non a piccole cellule inoperabile (NSCLC)
Studio PhII sulla chemioradioterapia concomitante con docetaxel settimanale, carboplatino e radioterapia seguita da chemioterapia di consolidamento con docetaxel e carboplatino per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato inoperabile (NSCLC)
RAZIONALE: A causa del suo successo nel NSCLC avanzato sia come singolo agente che in combinazione con altri chemioterapici, è ragionevole studiare l'efficacia e la tossicità del docetaxel come regime multimodale in questa popolazione di pazienti. Il docetaxel alla dose di 20 mg/m2 sembra essere una dose "settimanale" ben tollerata quando combinato con cisplatino 25 mg/m2 20-22 o carboplatino area sotto la curva (AUC) 2 23-25 in concomitanza con la radioterapia.
SCOPO: Esplorare i potenziali benefici degli effetti radiosensibilizzanti della terapia concomitante settimanale con docetaxel/carboplatino/radio terapia seguita dalla terapia di consolidamento sistemica a dose piena con docetaxel/carboplatino sul tasso di risposta globale, sopravvivenza, sopravvivenza libera da progressione, sicurezza e tossicità in pazienti con malattia localmente avanzata NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- È stata determinata la sopravvivenza globale (0S) per i pazienti con NSCLC avanzato sottoposti a chemioradioterapia concomitante con docetaxel settimanale, carboplatino e radioterapia seguiti da due cicli di chemioterapia di consolidamento con docetaxel e carboplatino.
Secondario
- Per determinare il tasso di risposta globale nei pazienti trattati con questo regime.
- Per determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questo regime.
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
CONTORNO:
- Questo è uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per determinare il tasso di sopravvivenza globale per i pazienti trattati con chemioradioterapia concomitante con docetaxel settimanale, carboplatino e radiazioni seguita da due cicli di chemioterapia di consolidamento con docetaxel e carboplatino. I pazienti idonei riceveranno una terapia concomitante con docetaxel (20 mg/m2) somministrato settimanalmente per sette settimane come infusione endovenosa (IV) di 30 minuti seguita da carboplatino (AUC 2) somministrato settimanalmente per sette settimane come infusione IV di 30 minuti . La radioterapia concomitante verrà somministrata a una dose di 1,8 Gy al giorno 5 giorni/settimana per 25 frazioni seguita da una dose di 2,0 Gy al giorno, 5 giorni/settimana per 9 frazioni (totale di 34 frazioni). Ci sarà un periodo di riposo di tre settimane dopo la fine della chemioterapia concomitante, dopodiché inizierà la fase di consolidamento. Durante questa fase dello studio, i pazienti saranno trattati con docetaxel (75 mg/m2) somministrato come infusione endovenosa di 1 ora seguita da carboplatino (AUC 6) somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti. Il paziente verrà trattato ogni tre settimane per un totale di due cicli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Chesapeake Oncology Hematology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital of Cleveland
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Health System
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Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
- Clarksville Regional Hematology Oncology Group
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Jackson Madison County Hospital
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Tennessee Cancer Specialists
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- The West Clinic, PC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Meharry Medical College
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- St. Thomas Health Services
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono volontariamente firmare e datare un consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio
- I pazienti devono avere NSCLC non metastatico, inoperabile, stadio IIIA o IIIB documentato istologicamente o citologicamente senza evidenza di versamento pleurico maligno
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia sistemica, radioterapia toracica o resezione chirurgica per il trattamento del NSCLC
- I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile unidirezionalmente
- I pazienti devono avere ≥ 3 settimane da una toracotomia esplorativa formale
- I pazienti devono avere una consulenza e approvazione di radioterapia oncologica e oncologia medica prima dell'ingresso nello studio
- I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
- Le donne in età fertile devono avere una gravidanza sierica al basale negativa entro 7 giorni prima della Settimana 1, Giorno 1 e non devono allattare.
- Le donne in età fertile e gli uomini con un partner sessuale in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace a partire da prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per un minimo di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, renale, polmonare e del midollo osseo come definito di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
- Emoglobina > 9,0 gm/dL
- Creatinina < 1,5
- Piastrine > 100.000/mm3
- Bilirubina totale entro limiti normali (WNL)
- AST o ALT e fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo che consente l'idoneità, come da tabella a pagina 10 del protocollo.
- CrCl calcolato > 50 ml/min (tramite la formula di Cockroft-Gault).
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > 800 ml
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai farmaci formulati con polisorbato 80
- Neuropatia periferica Grado ≥ 2.
- Stadio umido IIIB (versamento pleurico maligno documentato) o stadio IV NSCLC
- Precedente chemioterapia o radioterapia
- Qualsiasi tumore maligno concomitante, metastasi cerebrali o disturbo medico o psichiatrico non controllato, clinicamente significativo
- Donne incinte o che allattano
- Una perdita di peso maggiore o uguale al 10% negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento terapeutico
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Il carboplatino verrà somministrato settimanalmente per sette settimane a partire dal giorno 1 dello studio come infusione endovenosa di 30 minuti durante la terapia concomitante. Il carboplatino verrà somministrato una volta ogni tre settimane come infusione endovenosa di 30 minuti immediatamente dopo l'infusione di docetaxel. I pazienti riceveranno due cicli di trattamento di consolidamento.
Altri nomi:
Docetaxel verrà somministrato settimanalmente per sette settimane a partire dal giorno 1 dello studio come infusione endovenosa di 30 minuti durante la terapia concomitante. Docetaxel verrà somministrato una volta ogni tre settimane somministrato come infusione endovenosa di un'ora. I pazienti riceveranno due cicli di trattamento di consolidamento (1 ciclo = 3 settimane).
Altri nomi:
La radioterapia verrà somministrata giornalmente X 5 giorni/settimana per 34 giorni a partire dal giorno 1 dello studio.
La radioterapia seguirà immediatamente dopo le infusioni di docetaxel e carboplatino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 14,95 mesi (durata media, dalla data di studio alla data di fine studio)
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Mesi dallo studio alla scadenza/ultima data conosciuta in vita.
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14,95 mesi (durata media, dalla data di studio alla data di fine studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: data di studio fino alla data della migliore risposta
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Risposta del paziente al trattamento secondo RECIST: Malattia progressiva (PD): aumento >=20% della somma del diametro più lungo (LD) della/e lesione/i target, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target Risposta parziale ( PR): riduzione >=30% della somma della LD della(e) lesione(i) target, prendendo come riferimento la somma della LD al basale Malattia stabile (DS): né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD |
data di studio fino alla data della migliore risposta
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: dalla data di studio alla data di progressione
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Tempo alla progressione della malattia in mesi
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dalla data di studio alla data di progressione
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Numero di partecipanti con eventi avversi per grado
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Numero di partecipanti con eventi avversi, in base al grado dell'evento, utilizzando il sistema di classificazione NCI Common Toxicity Criteria (versione 2.0) per assegnare un grado a ciascun evento con 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita , e 5 = morte correlata a evento avverso
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30 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC THO 0319
- VU-VICC-THO-0319
- VU-VICC-030269
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