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Ph II Concorrente Chemio t/Docetaxel/Carboplatino/Radioterapia-consolidamento t/Localmente Adv Tumore polmonare non a piccole cellule inoperabile (NSCLC)

30 agosto 2012 aggiornato da: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studio PhII sulla chemioradioterapia concomitante con docetaxel settimanale, carboplatino e radioterapia seguita da chemioterapia di consolidamento con docetaxel e carboplatino per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato inoperabile (NSCLC)

RAZIONALE: A causa del suo successo nel NSCLC avanzato sia come singolo agente che in combinazione con altri chemioterapici, è ragionevole studiare l'efficacia e la tossicità del docetaxel come regime multimodale in questa popolazione di pazienti. Il docetaxel alla dose di 20 mg/m2 sembra essere una dose "settimanale" ben tollerata quando combinato con cisplatino 25 mg/m2 20-22 o carboplatino area sotto la curva (AUC) 2 23-25 ​​in concomitanza con la radioterapia.

SCOPO: Esplorare i potenziali benefici degli effetti radiosensibilizzanti della terapia concomitante settimanale con docetaxel/carboplatino/radio terapia seguita dalla terapia di consolidamento sistemica a dose piena con docetaxel/carboplatino sul tasso di risposta globale, sopravvivenza, sopravvivenza libera da progressione, sicurezza e tossicità in pazienti con malattia localmente avanzata NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata determinata la sopravvivenza globale (0S) per i pazienti con NSCLC avanzato sottoposti a chemioradioterapia concomitante con docetaxel settimanale, carboplatino e radioterapia seguiti da due cicli di chemioterapia di consolidamento con docetaxel e carboplatino.

Secondario

  • Per determinare il tasso di risposta globale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

CONTORNO:

  • Questo è uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per determinare il tasso di sopravvivenza globale per i pazienti trattati con chemioradioterapia concomitante con docetaxel settimanale, carboplatino e radiazioni seguita da due cicli di chemioterapia di consolidamento con docetaxel e carboplatino. I pazienti idonei riceveranno una terapia concomitante con docetaxel (20 mg/m2) somministrato settimanalmente per sette settimane come infusione endovenosa (IV) di 30 minuti seguita da carboplatino (AUC 2) somministrato settimanalmente per sette settimane come infusione IV di 30 minuti . La radioterapia concomitante verrà somministrata a una dose di 1,8 Gy al giorno 5 giorni/settimana per 25 frazioni seguita da una dose di 2,0 Gy al giorno, 5 giorni/settimana per 9 frazioni (totale di 34 frazioni). Ci sarà un periodo di riposo di tre settimane dopo la fine della chemioterapia concomitante, dopodiché inizierà la fase di consolidamento. Durante questa fase dello studio, i pazienti saranno trattati con docetaxel (75 mg/m2) somministrato come infusione endovenosa di 1 ora seguita da carboplatino (AUC 6) somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti. Il paziente verrà trattato ogni tre settimane per un totale di due cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center, Orlando
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Chesapeake Oncology Hematology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - John & Dorothy Morgan Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Clarksville Regional Hematology Oncology Group
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson Madison County Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono volontariamente firmare e datare un consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio
  • I pazienti devono avere NSCLC non metastatico, inoperabile, stadio IIIA o IIIB documentato istologicamente o citologicamente senza evidenza di versamento pleurico maligno
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia sistemica, radioterapia toracica o resezione chirurgica per il trattamento del NSCLC
  • I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile unidirezionalmente
  • I pazienti devono avere ≥ 3 settimane da una toracotomia esplorativa formale
  • I pazienti devono avere una consulenza e approvazione di radioterapia oncologica e oncologia medica prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • Le donne in età fertile devono avere una gravidanza sierica al basale negativa entro 7 giorni prima della Settimana 1, Giorno 1 e non devono allattare.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con un partner sessuale in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace a partire da prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per un minimo di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, renale, polmonare e del midollo osseo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
    • Emoglobina > 9,0 gm/dL
    • Creatinina < 1,5
    • Piastrine > 100.000/mm3
    • Bilirubina totale entro limiti normali (WNL)
    • AST o ALT e fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo che consente l'idoneità, come da tabella a pagina 10 del protocollo.
  • CrCl calcolato > 50 ml/min (tramite la formula di Cockroft-Gault).
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > 800 ml

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai farmaci formulati con polisorbato 80
  • Neuropatia periferica Grado ≥ 2.
  • Stadio umido IIIB (versamento pleurico maligno documentato) o stadio IV NSCLC
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante, metastasi cerebrali o disturbo medico o psichiatrico non controllato, clinicamente significativo
  • Donne incinte o che allattano
  • Una perdita di peso maggiore o uguale al 10% negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento terapeutico
Droga: Carboplatino

Il carboplatino verrà somministrato settimanalmente per sette settimane a partire dal giorno 1 dello studio come infusione endovenosa di 30 minuti durante la terapia concomitante.

Il carboplatino verrà somministrato una volta ogni tre settimane come infusione endovenosa di 30 minuti immediatamente dopo l'infusione di docetaxel. I pazienti riceveranno due cicli di trattamento di consolidamento.

Altri nomi:
  • Non specificato
Droga: Docetaxel

Docetaxel verrà somministrato settimanalmente per sette settimane a partire dal giorno 1 dello studio come infusione endovenosa di 30 minuti durante la terapia concomitante.

Docetaxel verrà somministrato una volta ogni tre settimane somministrato come infusione endovenosa di un'ora. I pazienti riceveranno due cicli di trattamento di consolidamento (1 ciclo = 3 settimane).

Altri nomi:
  • Taxotere
Radiazione: radioterapia
La radioterapia verrà somministrata giornalmente X 5 giorni/settimana per 34 giorni a partire dal giorno 1 dello studio. La radioterapia seguirà immediatamente dopo le infusioni di docetaxel e carboplatino.
Altri nomi:
  • Non specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 14,95 mesi (durata media, dalla data di studio alla data di fine studio)
Mesi dallo studio alla scadenza/ultima data conosciuta in vita.
14,95 mesi (durata media, dalla data di studio alla data di fine studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: data di studio fino alla data della migliore risposta

Risposta del paziente al trattamento secondo RECIST:

Malattia progressiva (PD): aumento >=20% della somma del diametro più lungo (LD) della/e lesione/i target, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target Risposta parziale ( PR): riduzione >=30% della somma della LD della(e) lesione(i) target, prendendo come riferimento la somma della LD al basale Malattia stabile (DS): né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD
data di studio fino alla data della migliore risposta
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: dalla data di studio alla data di progressione
Tempo alla progressione della malattia in mesi
dalla data di studio alla data di progressione
Numero di partecipanti con eventi avversi per grado
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento.
Numero di partecipanti con eventi avversi, in base al grado dell'evento, utilizzando il sistema di classificazione NCI Common Toxicity Criteria (versione 2.0) per assegnare un grado a ciascun evento con 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita , e 5 = morte correlata a evento avverso
30 giorni dopo l'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC THO 0319
  • VU-VICC-THO-0319
  • VU-VICC-030269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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